MHRA英國責任人如何幫您滿足合規(guī)性要求？

時間：2025-12-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫(yī)療器械企業(yè)如何建立和維護UDI系統(tǒng)
醫(yī)療器械唯一標識（UDI）是指在醫(yī)療器械的分銷和使用過程中按照[21 CFR 830.20]（21 CFR 801.3）的要求對醫(yī)療器械進行充分識別。UDI由產(chǎn)品標識（DI）和生產(chǎn)標識（PI）組成?！爱a(chǎn)品標識”是指“UDI的強制性固定部分，可識別醫(yī)療器械的具體版本或型號和貼標者”。根據(jù)21 CFR 801.3的定義，“生產(chǎn)標識”是指“在特定條件下變化的UDI部分，當包含在器械標簽中，則用于識別以下
醫(yī)療器械英國MHRA注冊程序，CE證書英國認可情況
英國的MHRA注冊和UKCA標志已于2021年1月1日正式啟用。如果您想進入英國市場銷售醫(yī)療器械，需要完成CE、UKCA認證或自我符合性聲明后，在英國醫(yī)療器械監(jiān)管當局MHRA的服務系統(tǒng)中進行登記，這個登記過程就是MHRA注冊。對于英國境外的制造商，需要指定一名英國負責人（UK Responsible Person），負責產(chǎn)品在英國的MHRA注冊。MHRA注冊的流程：1. 指定英國負責人（僅針對英國
MDR上市后監(jiān)督（PMS）可能遇到的問題及如何解決
上市后監(jiān)督（PMS）是歐洲醫(yī)療器械監(jiān)管框架的重要組成部分。醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）特別強調(diào)在CE認證過程和市場準入之后收集臨床和安全相關(guān)數(shù)據(jù)。監(jiān)控CE標志產(chǎn)品的產(chǎn)品性能對于系統(tǒng)地識別產(chǎn)品實際使用中的風險至關(guān)重要，因為有些風險只有在使用、存儲、運輸或清潔醫(yī)療設備時才變得明顯。只有通過持續(xù)和系統(tǒng)的上市后監(jiān)控，制造商才能確保醫(yī)療設備是安全的，并且沒有缺陷或未檢測到的安全問題等不受控制的風險。?然
MDR下技術(shù)文件應包含哪些內(nèi)容？
1.客戶基本信息（公司英文名稱、地址英文版、產(chǎn)品名）2.產(chǎn)品說明書3.產(chǎn)品包裝及內(nèi)外標簽4.產(chǎn)品描述5.UDI-DIs和SR**.設計與制造信息??6.1物料清單???6.2生產(chǎn)流程圖???6.3場地描述??6.4合法生產(chǎn)商信息??6.5歐盟授權(quán)代表信息??6