個人防護產(chǎn)品出歐盟PPE指令怎么辦理？個人防護手套合格評審模式有哪些？

時間：2025-12-02

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
MDR和IVDR的實施對自由銷售證書有哪些影響？
隨著 MDR 和 IVDR 的實施，自由銷售證書的某些方面將發(fā)生變化：將參考新法規(guī)，而不是舊指令將包括?BASIC-UDI-DI將包括公告機構(gòu)的 CE 標志證書編號（如適用）MDR * 60 條和 IVDR * 55 條指出，歐盟**可能會為證書開發(fā)一個“模型”，即文件的格式可能會變得更加標準化另一個需要考慮的因素是 MDD/IVDD 和 MDR/IVDR CE 標志之間的轉(zhuǎn)換時間。例
CE標志在英國能用為什么醫(yī)療器械還需提前申請UKCA？
除非獲得進一步延期，否則到 2030 年 6 月 30 日，英國的所有醫(yī)療器械和 IVD 都將強制使用 UKCA 標志。如果 CE 標志被接受，那么盡早獲得 UKCA 標志的原因是什么？對于大多數(shù)公司來說，繼續(xù)使用歐盟 CE 標志進行營銷是合乎邏輯的。原因包括：您的監(jiān)管資源可能正忙于 MDR 過渡活動尚未指定任何英國認可機構(gòu)負責需要認證的產(chǎn)品代碼您可以決定等待新法規(guī)生效后再實施 UKCA 標記要求
手套申請PDA認證的注意事項
手套作為一種常見的防護用品，在不同領(lǐng)域有著各種用途和類別。根據(jù)其用途的不同，手套可以分為醫(yī)用手套、民用手套、工業(yè)手套和*手套等。醫(yī)用手套又可以進一步細分為普通醫(yī)用手套、手術(shù)用手套和檢查手套；民用手套則包括食品接觸用手套和普通防護手套；工業(yè)手套則有特種用途手套和工業(yè)防護手套等不同類型。此外，根據(jù)所用材料的不同，手套還可以分為PVC手套、PE手套和橡膠手套等。同時，手套還可以根據(jù)處理方式的不同分為消
IIb類醫(yī)療器械技術(shù)文檔CE認證的評估流程有哪些
IIb類醫(yī)療器械是一類中高風險設(shè)備，包括長期矯正隱形眼鏡、手術(shù)激光、除顫器等。為了確保這些設(shè)備的安全性和有效性，IIb類醫(yī)療器械進行CE認證的技術(shù)文檔評估流程包括哪些呢？一、確認產(chǎn)品分類首先，您需要確定您的產(chǎn)品是否屬于IIb類醫(yī)療器械。IIb類醫(yī)療器械是一類中高風險設(shè)備，患者可能會長時間使用**過30天。例如，長期矯正隱形眼鏡、手術(shù)激光、除顫器等都屬于IIb類。確保準確確定產(chǎn)品分類對后續(xù)的評估流程至