醫(yī)療器械510k認(rèn)證流程及文件

時(shí)間：2025-12-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：447

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 化妝品企業(yè)必須在 7 月 1 日前遵守 FDA 的新注冊(cè)要求！

  2024 年 7 月 1 日的截止日期即將到來(lái)，化妝品制造商必須遵守2022 年《化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案》??(MoCRA) 規(guī)定的新注冊(cè)和上市要求。2022年法案的通過(guò)是美國(guó)化妝品監(jiān)管史上的一件大事，也是自1938年《聯(lián)邦食品藥品和化妝品法案》（FD&C Act）通過(guò)以來(lái)，美國(guó)食品藥品管理局（FDA）化妝品監(jiān)管權(quán)限最重要的一次擴(kuò)展。食品藥品監(jiān)管局新增的FD&C

• 如何完成鼻氧管在藥監(jiān)局的注冊(cè)？

  鼻氧管是一種用于呼吸**的醫(yī)療器械，屬于二類醫(yī)療器械，因此需要在中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（藥監(jiān)局）進(jìn)行注冊(cè)。本文將為您介紹鼻氧管在藥監(jiān)局注冊(cè)的流程和要求，以幫助您順利完成注冊(cè)過(guò)程。一、注冊(cè)流程1. 準(zhǔn)備注冊(cè)材料：首先，您需要準(zhǔn)備以下材料：? ?- 產(chǎn)品技術(shù)文件，包括產(chǎn)品說(shuō)明書、設(shè)計(jì)文件、工藝流程等；? ?- 產(chǎn)品質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、記錄等

• 醫(yī)療器械CE認(rèn)證在英國(guó)的接受時(shí)間又延期啦！

  英國(guó)**最近對(duì)醫(yī)療器械法規(guī)進(jìn)行了修改，旨在擴(kuò)大英國(guó)市場(chǎng)對(duì)CE標(biāo)志醫(yī)療器械的接受范圍。根據(jù)新修正案，《2023年醫(yī)療器械（修正案）（英國(guó)）條例》將于2023年6月30日生效。根據(jù)新修正案，帶有CE標(biāo)志的醫(yī)療器械在英國(guó)市場(chǎng)的放置時(shí)間表如下：1. 符合歐盟醫(yī)療器械指令(MDD)或主動(dòng)植入式醫(yī)療器械指令(AIMDD)的醫(yī)療器械可以繼續(xù)投放市場(chǎng)，直至其證書到期或2028年6月30日（以較早者為準(zhǔn)）。2. 符

• 歐洲化妝品監(jiān)管的強(qiáng)制性要求有哪些？

  歐洲國(guó)家對(duì)化妝品的監(jiān)管一直以來(lái)都非常嚴(yán)格，特別是對(duì)清潔劑、護(hù)發(fā)產(chǎn)品、除臭劑、牙膏和奢侈沐浴用品（包括香水和化妝品）等產(chǎn)品，較是要確保消費(fèi)者的安全。為了達(dá)到這個(gè)目標(biāo)，歐盟制定了一系列的化妝品立法要求，這些要求適用于所有在歐盟銷售的產(chǎn)品。根據(jù)這些要求，所有化妝品在銷售之前必須在化妝品通報(bào)小組（CPNP）中注冊(cè)。此外，每種產(chǎn)品都必須指定一名負(fù)責(zé)人，以確保產(chǎn)品符合法規(guī)中的規(guī)定。這位負(fù)責(zé)人還需要保存產(chǎn)品信息