澳大利亞TGA醫(yī)療器械注冊審核流程，一看即懂

時間：2025-12-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：183

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• FDA對OTC的監(jiān)管要求是什么？

  一. Drug和OTC的定義1. Drug聯(lián)邦法規(guī)對“Drug”的定義：A drug is an article intended for use in the diagnosis, cure, mitigation, treatment, or prevention of disease and/or an article (other than food) intended to affect

• 醫(yī)療器械為什么需要?dú)W洲自由銷售證書FSC？申請條件？

  根據(jù)針對遺留設(shè)備的歐洲醫(yī)療設(shè)備指令 93/42/EEC 和體外診斷指令 98/79/EC，所有 27 個歐盟成員國和 4 個 EFTA 國家的 CE 標(biāo)記和正確注冊的設(shè)備可以自由進(jìn)入歐盟市場。因此，一旦您的設(shè)備正確標(biāo)記了 CE，就可以在整個歐盟流通和銷售。但是，CE 標(biāo)志只能滲透到歐洲市場，并不能使設(shè)備投放到其他**市場。由于 CE 標(biāo)志要求高標(biāo)準(zhǔn)的健康和安全，非歐盟國家的客戶要求制造商提供自由銷

• 醫(yī)療器械合規(guī)之路：FDA監(jiān)管下的分類與挑戰(zhàn)

  在醫(yī)療領(lǐng)域，每一項(xiàng)創(chuàng)新和設(shè)備都承載著對生命健康的承諾。然而，在美國，這些承諾必須通過美國食品藥品管理局（FDA）的嚴(yán)格監(jiān)管來實(shí)現(xiàn)。角宿團(tuán)隊(duì)將帶您深入了解FDA對醫(yī)療器械的分類制度，以及如何確保您的產(chǎn)品符合這些規(guī)定。醫(yī)療器械的FDA監(jiān)管概覽美國食品藥品管理局（FDA）對醫(yī)療器械的監(jiān)管是全面而細(xì)致的。從簡單的壓舌板到復(fù)雜的心臟，所有在美國銷售的醫(yī)療器械都必須遵循FDA的規(guī)定。這些規(guī)定不僅確保了醫(yī)

• 浙江XX公司獲得MHRA簽發(fā)的CFS證書

  自2021年1月1日，英國正式脫歐以來，英國已按照新的法規(guī)即 UK MDR 2002器械法規(guī)來執(zhí)行國內(nèi)的器械要求。很多企業(yè)面臨申請了CE認(rèn)證或CE注冊而無法繼續(xù)在英國市場使用的困擾。所有的器械，無論是CLASS I,還是CLAS S IIA, CLASS IIB等，均強(qiáng)制要求在MHRA完成注冊；且原CE標(biāo)識也將在2023年被UKCA標(biāo)識取代。自2021年1月以來，角宿致力于協(xié)助企業(yè)滿足MHRA新規(guī)