防曬霜進入美國市場需要辦理什么注冊？

時間：2025-12-04

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
疫情當下，器械滿足什么要求可以在加拿大銷售？
以下信息說明了檢查哪些資源以確定醫(yī)療設備是否已在加拿大獲得許可或授權。一、I 類設備（例如口罩、呼吸器、護目鏡、長袍和棉簽）I 類醫(yī)療器械可以根據(jù) 4 種可能的機制之一進口或銷售：1.制造商或進口商持有醫(yī)療器械企業(yè)許可證 (MDEL)2.該設備包含在授權醫(yī)療設備列表中，但測試設備除外3.該設備包含在與 COVID-19 相關的擴展使用醫(yī)療設備列表中4.該設備被列入特殊進口和銷售醫(yī)療器械清單二、 I
歐盟EUDAMED要怎樣注冊？
誰應該注冊？所有經濟運營商都必須在 EUDAMED 注冊，即進口商、分銷商、歐盟和非歐盟制造商、系統(tǒng)和程序包生產商和授權代表。成員國、公告機構和發(fā)起人也必須將數(shù)據(jù)輸入數(shù)據(jù)庫。雖然EUDAMED 注冊仍然不是強制性的強烈鼓勵制造商注冊為參與者及其設備。事實上，一些主管當局正在考慮免除在 EUDAMED 注冊的設備的國家通知義務。在**發(fā)布 EUDAMED 功能齊全的通知后的 24 個月內（或在發(fā)生
什么是FDA企業(yè)注冊和產品列名？
FDA企業(yè)注冊和醫(yī)療器械登記是醫(yī)療器械制造商和初始分銷商向美國食品藥品監(jiān)督管理局注冊企業(yè)并列出所有醫(yī)療器械的必要過程。在整個過程中，外國制造商需要在美國一個代理商。為了推向市場，醫(yī)療器械制造商必須在FDA注冊其企業(yè)或組織，并向FDA列出其所有醫(yī)療器械。這項工作需要包括每個設備的各種詳細信息，包括510(k)或上市前批準(PMA)，具體取決于設備分類。此外，作為FDA注冊和列名流程的一部分，制造商還
電動輪椅怎樣注冊？
隨著人口老齡化和殘疾人口的增加，電動輪椅作為一種重要的輔助工具，正在逐漸成為人們生活中不可或缺的一部分。然而，由于其與人體直接接觸的特殊性質，對其質量和安全性的要求也不容忽視。藥監(jiān)局對電動輪椅的合規(guī)注冊要求，旨在**用戶的權益，確保產品的質量和安全性。而在這個復雜的注冊流程中，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以為您提供*的支持和指導。我們擁有一支專業(yè)的團隊，熟悉藥監(jiān)局的相關法規(guī)和流程，能夠為您量