器械唯一器械識別（UDI）對消費者和行業(yè)的好處

時間：2025-12-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
5步獲得醫(yī)療器械UDI設備標識
在醫(yī)療器械行業(yè)，遵守FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）的UDI（唯一設備標識）合規(guī)性要求是至關重要的。想要了解FDA UDI合規(guī)性的5個步驟嗎？不用擔心，角宿將為您一一解答。第一步，獲取數(shù)據(jù)通用編號系統(tǒng)(DUNS)編號。這個編號是貼標商的識別號，是FDA要求的*條件之一。通過申請DUNS編號，您將獲得一個*一**的標識碼，使您的產(chǎn)品在市場中較*被識別和追蹤。第二步，指定監(jiān)管聯(lián)系人。FDA要求您指
當設備發(fā)生哪些變化時，需要重新提交510(k)申請？
FDA的指導文件21 CFR 807.81(a)(3)的監(jiān)管標準規(guī)定，以下情況必須提交上市前通知：該設備目前已在商業(yè)分銷或正在重新引入商業(yè)分銷，但在設計、組件、制造方法或預期用途方面即將發(fā)生重大改變或修改的設備。?以下構(gòu)成需要上市前通知的重大變更或修改: ?1.?可能對設備的安全性或有效性產(chǎn)生重大影響的設備的改變或修改，例如，在設計、材料、化學成分、能源或制造過程中的
FDA對顏色添加劑的審查和批次認證要求
在食品、醫(yī)療器械、藥物和化妝品的生產(chǎn)過程中，色素添加劑扮演著重要的角色。然而，為了確保產(chǎn)品的安全性和合規(guī)性，這些添加劑需要經(jīng)過嚴格的審查和認證。這就是為什么我們的團隊擁有專業(yè)的監(jiān)管*，幫助您了解并遵守FDA的廣泛的色素添加劑法規(guī)。在FDA的監(jiān)管下，一些顏色添加劑已經(jīng)得到了普遍的批準，可以廣泛應用于各種產(chǎn)品中。然而，還有一些顏色添加劑只有在特定的用途下才能被批準使用，或者需要通過“批量認證”才能添
英國MHRA明確CE標志在醫(yī)療器械和IVD的接受時間表
英國商業(yè)貿(mào)易部?宣布?“在2024年截止日期后無限期承認CE標志”。這使得企業(yè)可以選擇 UKCA 或 CE 標志在英國銷售產(chǎn)品。請注意，這不適用于醫(yī)療設備和 IVD。英國 MHRA 發(fā)表?澄清聲明?稱，醫(yī)療器械和 IVD 受單獨立法的約束，并且 CE 標志在英國有一個有限的許可期限。即英國商業(yè)貿(mào)易部的公告僅適用于非醫(yī)療產(chǎn)品。例如，根據(jù)機械或低電壓指令標記的