5步獲得醫(yī)療器械UDI設備標識

時間：2023-08-22

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
IVDR下的歐盟符合性聲明包括哪些內(nèi)容
IVDR附件IV規(guī)定了歐盟符合性申明(DOC)要求1?制造商名稱、注冊商品名或注冊商標及其單一注冊號(SRN);和其授權(quán)代表(如適用)、可聯(lián)系到的注冊營業(yè)地點以及建立的工廠地點。2?歐盟符合性聲明由制造商全權(quán)負責發(fā)布的聲明；3?Basic UDI-DI;4?產(chǎn)品和商標名稱、產(chǎn)品代碼、貨號或其他可標示或追溯的器械產(chǎn)品識別信息如照片(如適用)以及預期用途。除了產(chǎn)
如何有效完成CE合格評定？
作為制造商，您必須進行風險分析并確保您的產(chǎn)品在投放歐盟市場之前符合某些規(guī)則。該程序稱為合格評定，在設計和生產(chǎn)階段都進行。即使您將產(chǎn)品的設計或生產(chǎn)分包出去，您仍然有?責任確保執(zhí)行合格評定。從合格評定中獲得的信息必須包含在技術(shù)文件中。如何證明遵守歐盟規(guī)則您應該檢查是否有任何歐盟規(guī)則適用于您的產(chǎn)品，如果有，您必須確保您的產(chǎn)品符合這些規(guī)則才能在歐盟自由交易。協(xié)調(diào)標準（如果存在）可以幫助您證明符合
醫(yī)療設備經(jīng)銷商、進口商需要承擔制造商義務嗎？
經(jīng)銷商、進口商或其他自然人、法人有下列行為之一的，應當承擔制造商應承擔的義務：（A）以自己的名稱、注冊商品名稱或注冊商標在市場上提供設備，除非分銷商或進口商與制造商達成協(xié)議，制造商在標簽上被識別為制造商并負責滿足本法規(guī)對制造商的要求；（二）改變已經(jīng)投放市場或投入使用的設備的預期用途；（C）修改已經(jīng)投放市場或投入使用的設備，從而可能影響對適用要求的遵守。**段不適用于任何人，雖然不被視為* 2 條*
MDR下醫(yī)療設備CE合規(guī)性如何實現(xiàn)？
在醫(yī)療設備行業(yè)，確保產(chǎn)品符合CE合規(guī)性要求是至關(guān)重要的。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司的合規(guī)咨詢服務可以為您的組織和醫(yī)療設備提供指導，幫助您實現(xiàn)CE合規(guī)性，并加快產(chǎn)品上市時間。本指南將詳細介紹角宿合規(guī)部門提供的專業(yè)知識，幫助您了解新的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)（MDR）對設備設計和所需文檔的影響，以及從醫(yī)療器械指令（MDD）向新MDR的過渡。同時，我們還將介紹如何確定適用于您的醫(yī)療產(chǎn)品的并列標準、識別醫(yī)療器械