2024年FDA醫(yī)療器械用戶費(fèi)用已公布

時(shí)間：2025-12-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：212

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 妝字號(hào)產(chǎn)品和械字號(hào)產(chǎn)品的差異

  在市場(chǎng)上，妝字號(hào)產(chǎn)品和械字號(hào)產(chǎn)品是兩種常見的產(chǎn)品。妝字號(hào)產(chǎn)品指符合化妝品相關(guān)法規(guī)規(guī)定的產(chǎn)品，主要用于美容、保養(yǎng)、美白等目的；而械字號(hào)產(chǎn)品指符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)規(guī)定的產(chǎn)品，主要用于醫(yī)療、**、健康等目的。這兩種產(chǎn)品在定義、監(jiān)管要求、產(chǎn)品屬性和銷售渠道等方面存在明顯差異。?1.?妝字號(hào)產(chǎn)品需要符合化妝品相關(guān)法規(guī)的要求，必須通過相關(guān)的化妝品安全評(píng)估和注冊(cè)審批。生產(chǎn)企業(yè)需要取得化妝品生

• 超聲清創(chuàng)機(jī)在中國(guó)藥監(jiān)局的注冊(cè)流程及要求

  超聲清創(chuàng)機(jī)在中國(guó)藥監(jiān)局屬于二類醫(yī)療器械。如果您需要幫助將您的超聲清創(chuàng)機(jī)完成向藥監(jiān)局的注冊(cè)流程，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以為您提供專業(yè)的服務(wù)。下面是注冊(cè)的步驟及要求的詳細(xì)指南，希望能對(duì)您有所幫助。第一步：準(zhǔn)備材料在開始注冊(cè)流程之前，您需要準(zhǔn)備以下材料：1. 企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；2. 產(chǎn)品技術(shù)資料，包括產(chǎn)品說(shuō)明書、使用手冊(cè)等；3. 產(chǎn)品質(zhì)量管理體系文件，如質(zhì)量手冊(cè)、程序文件等；4. 產(chǎn)品

• 沙特SFDA授權(quán)代表怎么選？

  申請(qǐng)沙特SFDA認(rèn)證時(shí)，選擇獨(dú)立授權(quán)代表AR 還是分銷商作為授權(quán)代表?AR更好？大多數(shù)合法制造商選擇獨(dú)立 AR，而不是指定分銷商（進(jìn)口商）作為他們的 AR。這是因?yàn)楠?dú)立AR是沙特商業(yè)擴(kuò)張的最佳選擇；它?提供了以下好處：合法制造商對(duì)其在沙特市場(chǎng)的業(yè)務(wù)有更多控制權(quán)。公正和商業(yè)中立的關(guān)系。專業(yè)的監(jiān)管和上市后支持。使合法制造商能夠與多個(gè)當(dāng)?shù)厣程亟?jīng)銷商簽訂合同。數(shù)據(jù)保密。接收持續(xù)的監(jiān)管情

• 注意！該類產(chǎn)品管理類別由第二類醫(yī)療器械調(diào)整為第三類

  12月6日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于“可降解膨脹止血綿”類產(chǎn)品分類界定的通知》，“可降解膨脹止血綿”類產(chǎn)品管理類別由第二類調(diào)整為第三類。具體內(nèi)容如下：一、“可降解膨脹止血綿”類產(chǎn)品為多聚醚型聚氨酯海綿，由（DL-丙交酯-co-ε-己內(nèi)酯）-氨酯共聚物組成，一次性使用。產(chǎn)品經(jīng)輻照滅菌，應(yīng)無(wú)菌。用于鼻腔、中耳與外耳術(shù)后的暫時(shí)壓迫止血與支撐。基于現(xiàn)有的科學(xué)認(rèn)知，該產(chǎn)品的組成成分（DL-丙交酯-co-ε-