歐盟CE MDR認(rèn)證下，PMS與PMCF為何成醫(yī)械企業(yè)"生死劫"？

時(shí)間：2025-11-21作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：128

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• 詞條

  詞條說明

• 歐盟法規(guī)下的公告機(jī)構(gòu)NB職責(zé)、作用是什么

  歐盟醫(yī)療器械法規(guī)對(duì)于醫(yī)療器械的安全性、有效性、合規(guī)性等方面提出了嚴(yán)格的要求，為了確保醫(yī)療器械能夠符這些要求，需要進(jìn)行第三方符合性評(píng)估。而這種評(píng)估由公告機(jī)構(gòu)來完成，也就是我們通常所說的Notified Body（簡稱NB）。?作為公告機(jī)構(gòu)，NB的職責(zé)主要是對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行符合性評(píng)估，以確保產(chǎn)品符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)的要求。這個(gè)評(píng)估過程包括申請(qǐng)、審核、現(xiàn)場(chǎng)檢查、出具報(bào)告等步驟，其中審核和現(xiàn)場(chǎng)檢查

• 十五五醫(yī)械合規(guī)指南：解碼政策新局，助力企業(yè)高質(zhì)量突圍

  2025 年作為 “十五五” 規(guī)劃開局關(guān)鍵年，**辦公廳印發(fā)的《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》明確提出 “堅(jiān)持科學(xué)化、法治化、**化、現(xiàn)代化監(jiān)管道路” 的**方向。隨著監(jiān)管體系向全生命周期深化、創(chuàng)新與合規(guī)深度綁定、**規(guī)則加速接軌，醫(yī)療器械企業(yè)亟需構(gòu)建適配新周期的合規(guī)能力。這份十五五合規(guī)應(yīng)對(duì)指南，將從政策內(nèi)核、**挑戰(zhàn)與落地路徑三方面，為企業(yè)提供系統(tǒng)性解決方案。一

• 醫(yī)療器械申請(qǐng)CE 標(biāo)志的兩個(gè)先決條件！

  申請(qǐng)CE 標(biāo)志的先決條件：a) 醫(yī)療器械符合要求（分別按 MDD 和 MDR）制造商加貼 CE 標(biāo)志的**個(gè)前提是醫(yī)療器械滿足 MDD 附件 I 中規(guī)定的“基本要求”，分別滿足 MDR 附件 I 中規(guī)定的“一般安全和性能要求”。?b) 合格評(píng)定程序*二個(gè)先決條件是制造商執(zhí)行合格評(píng)定程序。制造商可以根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)選擇多種程序。對(duì)于 I 類設(shè)備，制造商不必涉及任何外部方，例如公告機(jī)構(gòu)。在這種情

• MDR Annex II技術(shù)文件：醫(yī)療器械CE注冊(cè)的合規(guī)基石

  在歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）下，技術(shù)文件的準(zhǔn)備不僅是合規(guī)的必要步驟，較是證明產(chǎn)品安全有效的重要依據(jù)。MDR Annex II 對(duì)技術(shù)文件的內(nèi)容和結(jié)構(gòu)提出了較為嚴(yán)格和詳細(xì)的要求，企業(yè)需要系統(tǒng)化地準(zhǔn)備和較新文件，以應(yīng)對(duì)公告機(jī)構(gòu)的審核。一、MDR Annex II 技術(shù)文件的**要求MDR Annex II 明確了技術(shù)文件必須包含的內(nèi)容，其主要組成部分包括：設(shè)備說明與性能指標(biāo)包括產(chǎn)品名稱、型號(hào)、預(yù)期用途