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時(shí)間：2025-10-30作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：145

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• 詞條

  詞條說明

• 體外診斷試劑通用說明書的主要內(nèi)容有哪些？

  關(guān)于體外診斷試劑通用說明書則包括（某些項(xiàng)不適用的，則可缺?。?、產(chǎn)品名稱；2、包裝規(guī)格；3、預(yù)期用途；4、檢驗(yàn)原理；5、主要組成成分；6、儲(chǔ)存條件及有效期；7、適用儀器；8、樣本要求；9、檢驗(yàn)方法；10、陽性判斷值或者參考區(qū)間；11、檢驗(yàn)結(jié)果的解釋；12、檢驗(yàn)方法的局限性；13、產(chǎn)品性能指標(biāo)；14、注意事項(xiàng)；15、標(biāo)識(shí)的解釋；16、參考文獻(xiàn)；17、基本信息；18、醫(yī)療器械注冊證編號(hào)/產(chǎn)品技術(shù)要求

• 醫(yī)療器械上市“快車道”：創(chuàng)新審查與**審批，如何抉擇？

  原始尺寸更換圖片為了助力醫(yī)療器械較快地進(jìn)入市場，國家推出了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查和醫(yī)療器械**審批這兩條 “快速通道”。但這兩條通道有何區(qū)別？企業(yè)又該如何選擇？這成為了眾多醫(yī)療器械企業(yè)亟待解開的謎題。接下來，就讓我們一同深入探尋，為大家撥開迷霧。政策目標(biāo)剖析創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查，我們可以親切地稱它為 “創(chuàng)新通道”，它就像是一位*具慧眼的伯樂，特別關(guān)注那些具有技術(shù)原創(chuàng)性和突破性的產(chǎn)

• 什么是FDA小規(guī)模資質(zhì)？

  一.?什么是CDRH的小規(guī)模企業(yè)計(jì)劃？定義：A small business is defined as a business, including its affiliates, whose gross receipts and sales are less than?$100 million?for the most recent tax year.小規(guī)模企業(yè)是指

• TGA監(jiān)管下的口罩與呼吸器合規(guī)指南：醫(yī)療器械界定與注冊要求

  在澳大利亞市場，口罩和呼吸器的監(jiān)管分類直接影響產(chǎn)品的上市路徑和合規(guī)要求。澳大利亞**商品管理局（TGA）明確規(guī)定，當(dāng)口罩用于預(yù)防疾病傳播或醫(yī)療用途時(shí)，即被視為醫(yī)療器械并需納入澳大利亞**商品登記冊（ARTG）。本文系統(tǒng)解析TGA對(duì)口罩類產(chǎn)品的監(jiān)管框架，幫助中國企業(yè)準(zhǔn)確把握合規(guī)要點(diǎn)，順利進(jìn)入澳大利亞市場。1. TGA對(duì)醫(yī)療器械口罩的界定標(biāo)準(zhǔn)1.1 屬于醫(yī)療器械的情形根據(jù)TGA規(guī)定，口罩符合以下條件時(shí)