FDA510(K)

時間：2025-11-19作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：990

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• 詞條

  詞條說明

• FDA發(fā)布了對成人牙套的安全評估

  2023 年 3 月 30 日 ,美國食品和藥物管理局 (FDA) 評估了使用某些牙科設(shè)備的安全問題，這些牙科設(shè)備是固定的（不可拆卸的）腭擴(kuò)張器，用于成人重塑頜骨或**疾病。關(guān)注的設(shè)備包括：前部生長引導(dǎo)器具 (AGGA) 和固定前部生長引導(dǎo)器具 (FAGGA)，前牙重塑矯治器 (ARA) 和固定前牙重塑矯治器 (FARA)，骨修復(fù)器具 (ORA) 和固定骨修復(fù)器具 (FORA)，以及任何其他類似的

• FDA 510 (k) 申請中 “實(shí)質(zhì)等同” 的關(guān)鍵環(huán)節(jié)、難點(diǎn)及應(yīng)對方法

  在 FDA 醫(yī)療器械監(jiān)管框架中，上市前通知 510 (k) 申請是多數(shù)中等風(fēng)險醫(yī)療器械進(jìn)入美國市場的必經(jīng)之路，而 “實(shí)質(zhì)等同”（Substantial Equivalence，SE）作為 510 (k) 申請的**判定標(biāo)準(zhǔn)，直接決定了申請的成敗。準(zhǔn)確理解 “實(shí)質(zhì)等同” 的內(nèi)涵、把握其關(guān)鍵環(huán)節(jié)、克服其中的難點(diǎn)，對企業(yè) FDA 審核至關(guān)重要?！皩?shí)質(zhì)等同” 的**要求與關(guān)鍵環(huán)節(jié)“實(shí)質(zhì)等同” 并非

• 醫(yī)療器械FDA 510K認(rèn)證申請時，提高*的關(guān)鍵點(diǎn)

  想要在美國市場上銷售醫(yī)療器械，F(xiàn)DA 510K認(rèn)證是**的程序之一。在美國，大部分的II類器械以及少量的I類和III類器械需要向FDA提交510(k)申請，并獲得批準(zhǔn)函后才能進(jìn)行產(chǎn)品列名。因此，對于大部分醫(yī)療器械而言，F(xiàn)DA 510K認(rèn)證是上市醫(yī)療器械的必要程序之一。但是，對于許多企業(yè)來說，進(jìn)行FDA 510K認(rèn)證申請可能會是一項(xiàng)復(fù)雜和繁瑣的任務(wù)。因此，為了幫助企業(yè)較好地了解和完成510K認(rèn)證

• MDR認(rèn)證是什么？MDR與CE認(rèn)證有什么關(guān)系？

  醫(yī)療器械MDR認(rèn)證下屬于歐盟CE認(rèn)證的一種，其前身就是歐盟的醫(yī)療器械CE認(rèn)證規(guī)范。醫(yī)療器械MDR認(rèn)證于2020年5月發(fā)布，是新版并且用來代替歐盟醫(yī)療器械CE法規(guī)的強(qiáng)制性認(rèn)證。該法規(guī)也通過了歐盟所有成員國的同意，這代表著獲得醫(yī)療器械MDR認(rèn)證的產(chǎn)品也能夠進(jìn)入歐盟的市場流通。新版的醫(yī)療器械MDR認(rèn)證是現(xiàn)有檢測認(rèn)證的全面升級，與之前的醫(yī)療器械CE認(rèn)證有著相同的宗旨，也就是為了確保醫(yī)療器械完全無害以**使