哪些產品可以申請自由銷售證書？證書包含什么？

時間：2025-12-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：192

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• 沙特SFDA認證對技術文件有什么要求

  在進行沙特SFDA（沙特食品和藥品管理局）認證時，您需要準備一份完整的技術文件，以證明您的產品符合質量、安全和合規(guī)標準。本文將對編寫技術文件的詳細要求提供一些幫助。?**部分：產品規(guī)格和描述提供產品的詳細規(guī)格和描述，這包括產品的構成、材料、尺寸、性能和功能等信息。確保您提供準確的信息，并使用清晰的語言描述產品的特點和優(yōu)勢。*二部分：生產工藝流程描述產品的生產工藝流程，這包括生產過程、原材

• 醫(yī)療器械獲得歐洲CE標志的詳細步驟和要求

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• 止鼾牙套 FDA 510k 提交保姆級教程：從分類到獲批全流程拆解

  對于計劃進入美國市場的止鼾牙套企業(yè)而言，F(xiàn)DA 510k 售前通知是不可逾越的合規(guī)門檻。作為 “非豁免類醫(yī)療器械”，止鼾牙套需通過 510k 路徑證明與已上市 “ predicate device（對比器械）” 實質等同（SE），才能合法在美國銷售。本文從產品分類、核心流程、文件清單到常見誤區(qū)，提供全流程實操指南，助力企業(yè)高效通過審核。一、前置認知：止鼾牙套的 FDA 分類與監(jiān)管定位止鼾牙套屬于

• 歐盟 MDR 法規(guī)下上市后臨床隨訪PMCF的要求有哪些

  隨著歐盟新的醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）的實施，制造商需要采用更加明確和戰(zhàn)略性的上市后監(jiān)督（PMS）系統(tǒng)來收集、記錄和分析性能和安全數據，以證明產品在其預期用途下繼續(xù)發(fā)揮性能，并識別早期的安全信號。PMS數據集需要定期輸入質量管理體系，重點關注風險管理和臨床評估領域。MDR還要求在技術文檔中包括PMS和PMCF以及產品安全更新報告（PSUR），這些報告需要由公告機構定期審查。對于更高級別的設備，PSUR