哪些產(chǎn)品可以申請自由銷售證書？證書包含什么？

時間：2025-11-21作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：176

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  詞條說明

• 歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟醫(yī)療器械過渡期延長兩年：企業(yè)合規(guī)窗口開啟

  2025 年 9 月 10 日，歐亞經(jīng)濟**理事會正式通過* 23 號決議，批準(zhǔn)《歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟醫(yī)療器械流通統(tǒng)一原則和規(guī)則協(xié)定》修訂議定書，明確將醫(yī)療器械過渡期整體延長兩年。這一政策調(diào)整為**醫(yī)療器械企業(yè)布局歐亞市場提供了關(guān)鍵緩沖期，也對企業(yè)合規(guī)策略制定提出新要求。一、政策修訂**：過渡期節(jié)點全面延后此次修訂聚焦協(xié)定* 11 條的日期調(diào)整，將原定的合規(guī)截止節(jié)點整體后延：原本 2025 年到期的期限

• 多用途采血針（III類）FDA認(rèn)證時如何提交PMA

  在醫(yī)療行業(yè)中，采血是常見的臨床操作。為了確?；颊叩陌踩彤a(chǎn)品的合規(guī)性，F(xiàn)DA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）發(fā)布了針對多用途采血針（III類）的PMA（前市批準(zhǔn)）要求。本文將詳細(xì)介紹如何在2024年5月22日之前按照FDA的要求提交PMA，以確保多用途采血針的合法使用。?第一步：了解PMA要求在開始提交PMA之前，了解PMA的基本要求是至關(guān)重要的。PMA是一種由FDA管理的前市批準(zhǔn)過程，旨在評

• 醫(yī)療器械沙特SFDA注冊知識，一文讀懂

  沙特SFDA是沙特食品和藥品管理局的縮寫，是沙特醫(yī)療器械監(jiān)管的最高機構(gòu)。在2021年2月18日沙特內(nèi)閣發(fā)布的* (M/54) 號**法令，批準(zhǔn)了新的《醫(yī)療器械和耗材實施條例》（《??????? ????????? ????? ??????? ??????????? ??????》），是目前沙特醫(yī)療器械監(jiān)管的最新法規(guī)。根據(jù)該法規(guī)*八條，所有在沙特市場銷售的醫(yī)療器械必須獲得注冊和營銷許可。?

• 修改設(shè)備是否需要新的 510(k)？

  由于許多原因，醫(yī)療設(shè)備經(jīng)常對其設(shè)計和材料進行修改；供應(yīng)鏈的變化、持續(xù)的流程改進，或者跟上技術(shù)創(chuàng)新的步伐，以改善這些設(shè)備在臨床環(huán)境中的工作方式。對設(shè)備的重大修改可能需要 FDA 的上市前審查510k，而較小的改動可能不需要。當(dāng)符合 510(k) 要求的合法上市設(shè)備在設(shè)計、組件、制造方法或預(yù)期用途方面發(fā)生重大變化或修改時，需要進行上市前通知 (510(k))。重大變更或修改是指那些可能會顯著影響設(shè)備安