體外診斷試劑常見注冊問題

時間：2025-12-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：182

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• 詞條

  詞條說明

• ISO13485體系是什么？

  ISO13485中文叫“醫(yī)療器械?質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了**要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。辦理ISO1385體系的意義：1、提高和

• 如何辦理FDA醫(yī)療器械不良事件報告豁免

  FDA醫(yī)療器械不良事件報告可以根據(jù)21 CFR 803.19(b)的規(guī)定進(jìn)行豁免或變更。制造商、進(jìn)口商和用戶設(shè)施可以根據(jù)自身情況提交請求，申請豁免或差異化報告要求。如果獲得批準(zhǔn)，F(xiàn)DA將確定允許偏離報告要求的具體方面，并可能施加特定的報告條件以保護(hù)公眾健康。這些條件可能包括豁免、差異或替代形式的不良事件報告涵蓋的特定設(shè)備、后續(xù)報告內(nèi)容以及提交報告的時間框架或機制。?FDA對豁免和差異請求

• 醫(yī)療器械 FDA 網(wǎng)絡(luò)安全控制措施：實施指南與合規(guī)要點

  在數(shù)字化醫(yī)療快速發(fā)展的背景下，醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)安全已成為 FDA 監(jiān)管的**焦點。無論是遠(yuǎn)程監(jiān)護(hù)設(shè)備、手術(shù)機器人，還是臨床診斷系統(tǒng)，其網(wǎng)絡(luò)安全漏洞可能直接威脅患者生命安全與數(shù)據(jù)隱私。FDA 在《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全：上市前提交與上市后管理指南》中，將網(wǎng)絡(luò)安全控制措施列為重點審查內(nèi)容，且在實際審核中，該環(huán)節(jié)因設(shè)計不充分、實施不到位成為高頻發(fā)補項。對于醫(yī)療器械企業(yè)而言，若在研發(fā)初期忽視安全需求分析，后期補改

• 如何確保滅菌方法符合FDA要求的驗證步驟

  確保醫(yī)療器械的滅菌方法符合FDA的要求，需要經(jīng)過嚴(yán)格的驗證過程。以下是角宿團隊總結(jié)的一些關(guān)鍵步驟和建議：1. **選擇適當(dāng)?shù)臏缇椒?*：? ?根據(jù)FDA的分類，選擇一個既建立的滅菌方法（如干熱、EO、蒸汽、輻射）或開發(fā)一個新型滅菌方法，并確保所選方法適用于您的產(chǎn)品 。2. **滅菌方法的描述**：? ?在510(k)申請中提供詳細(xì)的滅菌方法描述，包括滅菌室