FDA醫(yī)療器械軟件要求規(guī)范

時(shí)間：2025-11-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：635

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 滿(mǎn)足FDA醫(yī)療器械UDI合規(guī)性的5個(gè)步驟

  想要了解FDA UDI合規(guī)性的5個(gè)步驟嗎？角宿來(lái)為你解答！在美國(guó)，F(xiàn)DA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）要求醫(yī)療器械制造商和供應(yīng)商遵守UDI（唯一設(shè)備識(shí)別碼）法規(guī)。這意味著每個(gè)醫(yī)療器械都需要一個(gè)*特的標(biāo)識(shí)碼，以提高追溯性和安全性。下面是你需要遵循的五個(gè)步驟來(lái)確保FDA UDI合規(guī)性：步驟一：獲取數(shù)據(jù)通用編號(hào)系統(tǒng)（DUNS）編號(hào)首先，你需要獲取一個(gè)DUNS編號(hào)，這是貼標(biāo)商的識(shí)別號(hào)。DUNS編號(hào)是一個(gè)**性

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  近日，加拿大衛(wèi)生部（Health Canada）發(fā)布了最新《Guidance for determining medical device application type》（醫(yī)療器械申請(qǐng)類(lèi)型判定指南），為醫(yī)療器械制造商提供了較為清晰的注冊(cè)申報(bào)框架。該指南明確了 “單一器械、器械家族、器械組、器械組家族、系統(tǒng)及體外診斷試劑盒” 等六大類(lèi)別的適用條件與示例，旨在幫助企業(yè)較高效、合規(guī)地完成申報(bào)，避免因

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• 澳大利亞TGA對(duì)醫(yī)療器械的分類(lèi)詳解

  **產(chǎn)品管理局 (TGA) 醫(yī)療器械分類(lèi)系統(tǒng)對(duì)于澳大利亞醫(yī)療器械監(jiān)管至關(guān)重要。它使醫(yī)療器械能夠根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)、預(yù)期用途和使用適應(yīng)癥接受適當(dāng)?shù)谋O(jiān)管。正確分類(lèi)、制造和銷(xiāo)售的醫(yī)療器械將有助于改善患者的**效果，并使醫(yī)療保健專(zhuān)業(yè)人員能夠提供高質(zhì)量的護(hù)理。在澳大利亞銷(xiāo)售醫(yī)療器械之前，制造商、進(jìn)口商和分銷(xiāo)商必須滿(mǎn)足所有監(jiān)管要求，其中遵守 TGA 醫(yī)療器械分類(lèi)系統(tǒng)是其中的一部分。然而，說(shuō)起來(lái)*做起來(lái)難，并且對(duì)您和