FDA醫(yī)療器械軟件要求規(guī)范

時間：2025-11-19作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：647

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  詞條說明

• 三體系認(rèn)證通過了，但是年審花好多錢，這還有必要堅持？

  基本概念：三體系認(rèn)證，包括ISO9001認(rèn)證、ISO14001認(rèn)證和ISO45001認(rèn)證，是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）制定的質(zhì)量管理、環(huán)境管理和職業(yè)健康與安全管理體系標(biāo)準(zhǔn)。?雖然通過認(rèn)證可以成為項目招投標(biāo)的“鐵門檻”，但是年審的費用卻讓很多企業(yè)感到困擾，讓人產(chǎn)生疑問：年審是否有必要堅持下去？首先需要清楚，認(rèn)證并不意味著可以高枕**。即使通過了認(rèn)證，企業(yè)如果不按時進行年審，證書將失效，將會影

• 如何在英國和歐洲申請自由銷售證書 (FSC/CFS) ？

  對于制造商來說，CE標(biāo)志是進入歐洲市場的重要準(zhǔn)入要求。然而，為了進入一些非歐洲市場，制造商還需要獲得FSC/CFS證書。本文將詳細介紹如何申請非歐洲國家自由銷售證書（FSC）/自由銷售證書（CFS）/適銷性證書，并介紹角宿團隊作為授權(quán)代表（EC REP / UKRP）在整個申請過程中提供的支持。第一步：了解FSC/CFS證書的意義和要求1. FSC/CFS證書是制造商或其EC REP/UKRP注冊

• UKCA 標(biāo)志的標(biāo)簽和使用說明 (IFU) 要求有哪些

  UKCA 標(biāo)志的標(biāo)簽和使用說明 (IFU) 要求對于進入英國大不列顛市場的設(shè)備制造商來說是一個重要的考慮因素。從2023年7月1日起，英國引入UKCA標(biāo)志，作為替代CE標(biāo)志的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。所以，制造商需要確保產(chǎn)品標(biāo)簽和使用說明符合UKCA標(biāo)志的要求。1.標(biāo)簽必須清晰地顯示UKCA標(biāo)志。如果制造商通過授權(quán)機構(gòu)進行合格評定過程，標(biāo)簽上還需包含該授權(quán)機構(gòu)的編號。這有助于消費者和監(jiān)管機構(gòu)確認(rèn)產(chǎn)品的合規(guī)性。2.

• 醫(yī)療器械通過FDA認(rèn)證后還有哪些需要注意的事項

  一旦醫(yī)療器械通過了FDA的認(rèn)證，制造商和銷售商還需繼續(xù)注意一些重要事項，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。首先，通過FDA認(rèn)證后，制造商需要確保其產(chǎn)品符合FDA的標(biāo)準(zhǔn)和要求。這意味著他們需要進行持續(xù)的質(zhì)量控制和監(jiān)管，以確保產(chǎn)品的一致性和可靠性。制造商應(yīng)該建立和實施有效的質(zhì)量管理系統(tǒng)，包括質(zhì)量控制檢查、產(chǎn)品測試和質(zhì)量記錄的建立和維護。其次，制造商和銷售商需要密切關(guān)注FDA對醫(yī)療器械的監(jiān)管和監(jiān)督。FDA會定期