如何在英國和歐洲申請自由銷售證書 (FSC/CFS) ？

時間：2025-12-15作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：126

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• 詞條

  詞條說明

• FDA如何監(jiān)管動物醫(yī)療設(shè)備？

  與嚴格的人用醫(yī)療器械監(jiān)管不同，F(xiàn)DA 對動物用設(shè)備采用 "底線監(jiān)管 + 分類側(cè)重" 的模式，既**動物健康與使用安全，又為產(chǎn)業(yè)發(fā)展保留靈活空間。本文將系統(tǒng)拆解 FDA 的監(jiān)管邏輯、**要求與合規(guī)重點，為企業(yè)提供清晰的實踐指引。一、監(jiān)管基石：動物用醫(yī)療器械的法定定義與范疇FDA 對動物用醫(yī)療器械的監(jiān)管權(quán)源于 FD&C Act 的明確界定，這一界定既與人類用醫(yī)療器械保持**邏輯一致，又充分考慮

• 三類醫(yī)療器械注冊**資料清單

  醫(yī)療器械注冊是產(chǎn)品上市的關(guān)鍵一步，尤其是第三類醫(yī)療器械，作為高風(fēng)險產(chǎn)品，其注冊要求較為嚴格。企業(yè)需向國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）提交全面、合規(guī)的資料，任何疏漏都可能導(dǎo)致審批延遲甚至失敗。三類醫(yī)療器械注冊**資料清單根據(jù)NMPA要求，三類醫(yī)療器械注冊需提交以下關(guān)鍵資料：產(chǎn)品風(fēng)險分析資料——全面評估產(chǎn)品潛在風(fēng)險，確保安全性。產(chǎn)品技術(shù)要求——明確性能指標(biāo)、檢驗方法及標(biāo)準(zhǔn)。臨床評價資料——通過臨床試驗或

• MDR/IVDR 注冊全周期流程

  在醫(yī)療器械行業(yè)，MDR（歐盟醫(yī)療器械法規(guī)，Medical Device Regulation）和 IVDR（歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)，In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation）注冊是產(chǎn)品進入歐盟市場的關(guān)鍵門檻。這兩項法規(guī)旨在提高醫(yī)療器械和體外診斷產(chǎn)品的安全性、有效性以及市場監(jiān)管透明度，對制造商提出了較為嚴格和全面的要求。了解并遵循 MDR/IVDR

• 歐盟 IVDR 上市后監(jiān)督計劃搭建技巧：合規(guī)與風(fēng)險防控并重

  在歐盟體外診斷醫(yī)療器械（IVD）監(jiān)管框架下，上市后監(jiān)督（PMS）計劃是 IVDR（體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)）合規(guī)的**要求，也是**產(chǎn)品全生命周期安全有效的關(guān)鍵手段。相較于 MDR（醫(yī)療器械法規(guī)），IVDR 對 PMS 的要求較為細化，強調(diào) “基于風(fēng)險” 的動態(tài)管理和 “臨床性能持續(xù)驗證”。對于 IVD 制造商和注冊人而言，搭建科學(xué)有效的 PMS 計劃不僅是法規(guī)義務(wù)，較是提升產(chǎn)品競爭力、規(guī)避市場風(fēng)險的