醫(yī)療器械 CE MDR 認(rèn)證全攻略

時(shí)間：2025-12-15作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：194

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 中國(guó)制造塑料注射器被FDA點(diǎn)名后，其他注射器廠商應(yīng)如何避免？

  去年末，F(xiàn)DA 發(fā)布了一份《評(píng)估中國(guó)制造的塑料注射器的潛在設(shè)備故障:FDA安全溝通》安全通報(bào)，告知消費(fèi)者中國(guó)制造的塑料注射器可能出現(xiàn)的設(shè)備故障，并點(diǎn)名消費(fèi)者、醫(yī)療健康提供者“考慮使用非中國(guó)制造的注射器”。FDA 在一份聲明中表示：“我們擔(dān)心中國(guó)制造的某些注射器可能無(wú)法提供一致且足夠的質(zhì)量或性能”。建議消費(fèi)者、醫(yī)療保健提供者和設(shè)施如果可能，不要使用在該國(guó)制造的注射器。不過(guò)，該問(wèn)題目前不包括玻璃注射器

• 為什么醫(yī)療器械需要CE標(biāo)志？如何獲得？

  為什么醫(yī)療器械需要CE標(biāo)志？CE 標(biāo)志證明醫(yī)療器械符合適用的歐盟法規(guī)。CE標(biāo)志的目的是能夠在歐盟自由銷售醫(yī)療器械，前提是該器械滿足任何國(guó)家要求（例如注冊(cè)和語(yǔ)言要求）。?根據(jù)歐盟醫(yī)療器械法規(guī)，此類器械在上市時(shí)需貼有CE標(biāo)志。在這種情況下，營(yíng)銷是指醫(yī)療器械**可供分銷或使用（例如向分銷商、醫(yī)療保健專業(yè)人員或患者）。無(wú)論設(shè)備是新的還是完全翻新的，也無(wú)論是免費(fèi)提供還是付費(fèi)提供，這都適用。然而，根

• EUDAMED全面實(shí)施時(shí)間表推遲至2027年，醫(yī)療器械行業(yè)需重新規(guī)劃合規(guī)策略

  歐盟**對(duì)EUDAMED（歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)）的實(shí)施時(shí)間表進(jìn)行了調(diào)整，以下是關(guān)鍵信息的總結(jié)：1. 全面實(shí)施新目標(biāo)日期：? ?- 原定的全面實(shí)施日期已被推遲，新的全面運(yùn)行目標(biāo)日期是2027年*二季度。2. 模塊開(kāi)發(fā)和審核計(jì)劃：? ?- 參與者、UDI 和設(shè)備、證書(shū)、市場(chǎng)監(jiān)督和警戒**這5個(gè)模塊計(jì)劃于2024年*二季度準(zhǔn)備好接受審核。? ?

• 醫(yī)療器械巴西ANVISA注冊(cè)

  在巴西，醫(yī)療器械是由巴西國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA）進(jìn)行監(jiān)管的。風(fēng)險(xiǎn)較低的I類和II類器械將采用Notifica??o注冊(cè)路徑，可提交簡(jiǎn)化的申請(qǐng)，不需要ANVISA審查。風(fēng)險(xiǎn)更高的III類和IV類器械必須遵循Registro注冊(cè)流程。?如果您的器械屬于I類或II類，您必須向ANVISA遞交申請(qǐng)和所需文件。I類和II類器械制造商還必須編制一份完整的技術(shù)檔案，連同擬定的標(biāo)簽和IFU交由其巴