N95口罩NIOSH認證注冊要求及周期

時間：2025-10-31

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
加拿大衛(wèi)生部醫(yī)療器械許可證(MDL)
?在加拿大銷售II - IV類醫(yī)療設備的公司需要獲得加拿大醫(yī)療設備許可證(MDL)。MDL是產品批準，而MDEL是公司/經銷商/進口商本身的許可證。獲得MDL的過程與美國FDA 510(k)的過程相似。確保一個MDL的過程通常比類II設備的510(k)較快，對于類III設備大致相同，而對于類IV設備較長的時間。
醫(yī)療器械CE MDR審核：設備控制是**要點
一、醫(yī)療器械 CE 審核的重要性在當今**化的醫(yī)療市場中，醫(yī)療器械的質量與安全無疑是重中之重。而歐盟作為**重要的醫(yī)療市場之一，其設立的醫(yī)療器械 CE 審核，較是成為了醫(yī)療器械進入歐盟市場的關鍵門檻。從法規(guī)層面來看，CE 認證是歐盟法律對醫(yī)療器械產品的強制性要求。所有在歐盟市場銷售的醫(yī)療器械，都必須通過 CE 審核，獲得 CE 認證標志，這就如同一張 “入場券”，沒有它，產品根本無法在歐盟市場合法
英國MHRA發(fā)布2024年醫(yī)療器械未來監(jiān)管框架路線圖
近日，英國藥品和醫(yī)療產品監(jiān)管局（MHRA）發(fā)布了一份2024最新規(guī)劃報告，詳細描述了該機構在2024年的計劃，包括未來**法規(guī)的發(fā)展方向。√? 公布計劃在未來兩年內發(fā)布的文件，意在創(chuàng)建醫(yī)療器械行業(yè)新框架。√? MHRA計劃與醫(yī)療技術行業(yè)討論其對于*特設備識別碼（UDI）、質量管理系統(tǒng)（QMS）、植入物等方面的處理方法?！? MHRA計劃在2025年前確定建立醫(yī)療器械新
DoC證書和CoC證書是什么，有什么區(qū)別
DoC證書和CoC證書的有什么區(qū)別一、DoC證書的特點和作用Declaration of conformity簡稱 DoC 證書，指的是制造商開具給歐洲進口商的一個符合性聲明，此證書屬于自我聲明。它包含了制造商的信息、進口商的信息以及產品的解析。制造商需要對產品進行相關測試和認證，確保產品符合歐洲標準和要求。DoC證書是制造商對產品質量和安全性的自我聲明，它表明該產品已經通過了必要的測試和認證。D