如何申請歐洲CE標志

時間：2023-10-18

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
ISO9001是什么？
ISO 9001是由****個質(zhì)量管理體系標準 BS 5750（BSI撰寫）轉(zhuǎn)化而來的，ISO 9001是迄今為止世界上最成熟的質(zhì)量框架，**有161個國家/地區(qū)的**過75萬家組織正在使用這一框架。ISO 9001不僅為質(zhì)量管理體系，也為總體管理體系設立了標準。它幫助各類組織通過客戶滿意度的改進、員工積極性的提升以及持續(xù)改進來獲得成功。一、ISO9001對客戶的好處1、最小化錯誤2、改進報告和溝通
你知道歐盟的這些術(shù)語指什么嗎？
Actor ID: Actor ID是頒發(fā)給在EUDAMED中注冊的所有Actor的標識符，用于在系統(tǒng)中進行標識。注冊申請經(jīng)有關(guān)主管部門批準后，由EUDAMED自動生成并發(fā)放。SRN: SRN是由主管部門根據(jù)MDR*31條和IVDR*28條，通過EUDAMED向制造商、授權(quán)代表和進口商發(fā)出的單一注冊編號。Legacy?device：遺留的設備，根據(jù)MDCG 2019-5指南中規(guī)定的方法，
申請歐洲自由銷售證書(FSC)：符合歐盟法規(guī)的關(guān)鍵要求
在**醫(yī)療器械市場中，獲得歐洲自由銷售證書(FSC)是制造商邁向歐洲市場的關(guān)鍵一步。然而，申請FSC需要嚴格遵守歐盟法規(guī)，尤其是醫(yī)療器械法規(guī)或IVD醫(yī)療器械法規(guī)(MDR和IVDR)。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將成為您的授權(quán)代表，協(xié)助您檢查符合要求、收集所需文件，并申請FSC。此外，我們還為非歐盟制造商提供重要的服務，確保他們指定合適的歐洲授權(quán)代表，滿足法律要求。如果您想進入歐洲市場并獲得FSC，
滿足豁免生物相容性實驗條件的器械在進行510(k)申報時，需要提交什么材料
根據(jù)FDA發(fā)布的新版生物相容性評價標準使用的指南文件Use of International Standard ISO 10993-1, "Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process"。如果您的產(chǎn)品是滿足豁免生物相容性實驗條件的器