如何申請(qǐng)歐洲CE標(biāo)志

時(shí)間：2023-10-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：103

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)療器械MHRA注冊(cè)中英代UKRP 的職責(zé)和作用

  自英國(guó)脫離歐盟以來(lái)，英國(guó)不再承認(rèn)歐盟授權(quán)代表，而是需要自己的版本的“英國(guó)授權(quán)代表”——英國(guó)負(fù)責(zé)人 (UKRP)。UKRP 的角色是確保醫(yī)療器械或IVD在投放英國(guó)市場(chǎng)之前已經(jīng)完成了必要的注冊(cè)和認(rèn)證程序，并且在上市后進(jìn)行監(jiān)督。本文將為您介紹UKRP的角色和義務(wù)，以便您了解如何在英國(guó)市場(chǎng)上快速高效地投放您的產(chǎn)品。一、UKRP的角色1. 向MHRA注冊(cè)制造商的設(shè)備UKRP的首要任務(wù)是向英國(guó)醫(yī)藥和醫(yī)療保健產(chǎn)

• 什么是GPSR？GPSR有哪些強(qiáng)制性要求？

  歐盟制定的新《通用產(chǎn)品安全法規(guī)》（GPSR）將于2024年12月13日起取代現(xiàn)行的《通用產(chǎn)品安全指令》和《食品仿制產(chǎn)品指令成為歐盟市場(chǎng)上產(chǎn)品安全的基本法律規(guī)范。如果你是一位賣(mài)家，想要將你的產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場(chǎng)，那么你必須了解GPSR的強(qiáng)制性要求，以確保你的產(chǎn)品符合歐盟市場(chǎng)的合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。?1. 注冊(cè)歐盟責(zé)任人GPSR要求對(duì)于投放到歐盟市場(chǎng)的每件產(chǎn)品，必須有一個(gè)在歐盟設(shè)立的經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商，明確負(fù)責(zé)安全

• 美國(guó)FDA代理人怎么申請(qǐng)？

  對(duì)于中國(guó)醫(yī)療器械、藥品、食品等企業(yè)而言，進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)必須跨越FDA合規(guī)的門(mén)檻。而申請(qǐng)美國(guó)FDA代理人是這一過(guò)程中不可忽視的法定環(huán)節(jié)。本文將詳解申請(qǐng)流程，并為企業(yè)提供關(guān)鍵指引。一、什么是FDA代理人？根據(jù)美國(guó)FDA法規(guī)，所有境外企業(yè)（非美國(guó)本土公司）在向FDA提交產(chǎn)品注冊(cè)、列名或申報(bào)時(shí)，必須指定一名位于美國(guó)的法定代理人（U.S. Agent）。該代理人承擔(dān)以下職責(zé)：作為FDA與企業(yè)間的官方聯(lián)絡(luò)人，傳

• 不符合監(jiān)管要求的醫(yī)療器械會(huì)受到TGA哪些處罰？

  在澳大利亞進(jìn)口和供應(yīng)不符合監(jiān)管要求的醫(yī)療器械會(huì)受到TGA哪些處罰？不遵守醫(yī)療器械進(jìn)口和供應(yīng)法規(guī)的贊助商和衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)人員可能面臨最高五年監(jiān)禁和/或 5000 個(gè)罰款單位的民事或刑事處罰（根據(jù)1914 年犯罪法，一個(gè)罰款單位目前** 275 美元） .違法行為包括：提供 ARTG 中未包含的**用品進(jìn)口和/或供應(yīng)不符合基本原則的醫(yī)療器械未能應(yīng)用合格評(píng)定程序歪曲醫(yī)療器械未能報(bào)告不良事件。