IVDR時(shí)代下的體外診斷醫(yī)療器械認(rèn)證分類要求

時(shí)間：2025-10-31作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：275

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 歐盟體外診斷試劑新法-IVDR法規(guī)下的變化

  IVDR強(qiáng)制執(zhí)行于2022年5月26日開(kāi)始，這將對(duì)體外診斷試劑廠商的影響較大。在IVDD時(shí)代中，大部分體外診斷試劑可以自行聲明符合要求，只有少部分需要向認(rèn)證機(jī)構(gòu)申請(qǐng)發(fā)證。然而，在IVDR時(shí)代中，這兩個(gè)比例將發(fā)生倒轉(zhuǎn)，大部分體外診斷試劑需要經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)發(fā)證，只有少部分企業(yè)可以自行聲明符合要求。?新的監(jiān)管法規(guī)IVDR旨在取代現(xiàn)行的體外診斷醫(yī)療器械指令。根據(jù)IVDR的定義，體外診斷醫(yī)療器械是生產(chǎn)

• 在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)過(guò)程中如何進(jìn)行有效的臨床評(píng)價(jià)計(jì)劃？

  臨床評(píng)價(jià)是醫(yī)療器械開(kāi)發(fā)過(guò)程中不可或缺的一環(huán)。在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)之初，就應(yīng)該開(kāi)始進(jìn)行最新?tīng)顟B(tài)評(píng)價(jià)和臨床評(píng)價(jià)計(jì)劃。這樣能夠在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的早期就確定臨床評(píng)估計(jì)劃，從而在后續(xù)的開(kāi)發(fā)過(guò)程中較好地進(jìn)行非臨床和臨床研究。當(dāng)前醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)的最佳方法是進(jìn)行現(xiàn)狀評(píng)估。這種系統(tǒng)、全面的分析能夠提供有關(guān)等同/相似器械、使用環(huán)境、可通過(guò)設(shè)計(jì)降低的風(fēng)險(xiǎn)以及未滿足的需求等方面的重要信息。這對(duì)于確定最相關(guān)的安全性和性能參數(shù)至關(guān)重要，特別是對(duì)于

• FDA注冊(cè)和FDA檢測(cè)的區(qū)別

  從定義看，?FDA注冊(cè)，是指在FDA(美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）進(jìn)行企業(yè)備案和產(chǎn)品注冊(cè)列名的過(guò)程，注冊(cè)完成之后，可在FDA官網(wǎng)有備案信息，即FDA注冊(cè)完成。 如FDA醫(yī)療器械需要強(qiáng)制性在FDA進(jìn)行注冊(cè)備案。?FDA檢測(cè)，是指產(chǎn)品送到相應(yīng)的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，進(jìn)行FDA法規(guī)要求的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)。完成后檢測(cè)機(jī)構(gòu)會(huì)根據(jù)FDA的檢測(cè)法規(guī)出具檢測(cè)報(bào)告。如FDA食品接觸性的物質(zhì)，需要通過(guò)FDA食品接觸級(jí)的

• FDA 驗(yàn)廠攻略：從差距診斷到檢查后響應(yīng)，OTC 藥品驗(yàn)廠合規(guī)通關(guān)

  對(duì)于計(jì)劃進(jìn)入或已布局美國(guó)市場(chǎng)的 OTC 藥品企業(yè)而言，F(xiàn)DA 驗(yàn)廠（GMP 符合性檢查）是合規(guī)運(yùn)營(yíng)的 “必經(jīng)關(guān)卡”。FDA 依據(jù)《聯(lián)邦法規(guī)匯編》* 21 篇 210/211 部分（21 CFR 210/211）及數(shù)據(jù)完整性（ALCOA+）等**要求，對(duì)企業(yè)的質(zhì)量體系、生產(chǎn)流程、文件管理等進(jìn)行全面核查，任何疏漏都可能導(dǎo)致 Form 483 缺陷通知、進(jìn)口禁令甚至法律處罰。本文結(jié)合 FDA 驗(yàn)廠項(xiàng)目執(zhí)