IVDR時代下的體外診斷醫(yī)療器械認證分類要求

時間：2023-12-02

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
MHRA注冊后修改信息需要重新注冊嗎？
如果您已經(jīng)在MHRA注冊，可根據(jù)從MHRA?DORS收到的電子郵件確認注冊信息的準確性。如果您在2018年7月1日之前在MHRA注冊并擁有以“?CA 或IVD?”開頭的注冊號，或者您的注冊未出現(xiàn)在醫(yī)療器械注冊公共訪問數(shù)據(jù)庫(PARD)中，您將需要重新注冊您的DORS系統(tǒng)上的詳細信息和設備。更改以下內容需支付法定費用：2?地址2?公司名稱2
醫(yī)療器械FDA 注冊和更新流程總結
FDA 注冊和較新生產(chǎn)和分銷在美國境內使用的產(chǎn)品的醫(yī)療器械企業(yè)必須每年注冊和較新注冊。FDA UDI 和 GUDID 合規(guī)解決方案根據(jù) FDA 唯一設備標識符 (UDI) 規(guī)則，大多數(shù)醫(yī)療設備標簽和包裝必須帶有 UDI。設備貼標者必須應用 UDI 并向**唯一設備標識數(shù)據(jù)庫 (GUDID) 提交設備信息，包括設備標識符 (DI)、產(chǎn)品代碼和其他特征。美國代理位于美國境外的所有注冊醫(yī)療器械企業(yè)必須指
沙特SFDA新法規(guī)發(fā)布了哪些新內容？
沙特食品和藥物管理局 (SFDA) 擴大了 GHTF 加速市場準入途徑的使用范圍，并發(fā)布了醫(yī)療軟件中人工智能的指導文件和較新的分類指南。新發(fā)布的指南詳細介紹了使用人工智能 (AI) 和大數(shù)據(jù)評估醫(yī)療軟件SFDA 發(fā)布了?MDS-G53，?人工智能 (AI) 和基于大數(shù)據(jù)的醫(yī)療器械審評審批指南，其中概述了與基于 AI 的醫(yī)療器械相關的 MDMA 要求。列出的要求包括通過解析醫(yī)療大
準確判斷FDA 510(k)的審核周期
在提交FDA 510(k)審核時，了解審核流程和時間表是至關重要的。很多公司常常誤以為一旦提交了510(k)申請，就可以在三個月內啟動。然而，事實上，審核時間要長得多。根據(jù)上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司的實踐經(jīng)驗，審核時間通常為六到九個月，具體取決于510(k)申請的起草情況以及審核過程中是否出現(xiàn)問題。然而，公司應該注意的另一個重要方面是在審核過程中可能會有額外信息請求，而這些請求有一個180個日歷