不知道FDA 510k怎么辦，看過來，專業(yè)的510(k)合規(guī)顧問讓你**上

時間：2025-12-15

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
UKCA認證的作用是什么
UKCA認證（UK Conformity Assessed）是英國市場準入的認證體系，是英國的產(chǎn)品標記要求，用于在英國大不列顛地區(qū)（不包括北愛爾蘭）投放的產(chǎn)品，取代了歐盟CE標記要求。UKCA標記表示該產(chǎn)品符合英國的標準要求。從2021年1月1日開始，所有產(chǎn)品必須滿足技術(shù)要求，并通過合格評定過程和標準來證明其合格性，這與現(xiàn)行的要求基本相同。為了給企業(yè)有足夠的時間適應新要求，除特定規(guī)定的產(chǎn)品外，大部
如何申請小規(guī)模資質(zhì)？
一.?什么是CDRH的小規(guī)模企業(yè)計劃？定義：A small business is defined as a business, including its affiliates, whose gross receipts and sales are less than?$100 million?for the most recent tax year.小規(guī)模企業(yè)是指
沙特的SFDA、SASO、Sabre和FASAH有什么區(qū)別和關(guān)系？
1. 沙特食品藥品管理局（SFDA）：沙特食品藥品管理局成立于2003年，是負責監(jiān)管食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品、農(nóng)藥和飼料安全的國家機構(gòu)。SFDA的目標是通過法規(guī)和有效控制保護社會，確保相關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量和安全。如果產(chǎn)品屬于SFDA的管轄范圍，那么它需要符合其規(guī)定的質(zhì)量控制和包裝等法規(guī)。SFDA運營著自己的在線門戶網(wǎng)站，進口商可以通過該門戶網(wǎng)站輸入制造商信息并上傳相關(guān)文件，以便SFDA確認安全和質(zhì)量
提交 510k 申請失敗的常見原因有哪些？
提交 510(k) 申請失敗的常見原因包括：?1. 未能充分證明與已上市產(chǎn)品的實質(zhì)性等同：如果提交的對比數(shù)據(jù)和分析不充分，無法清晰表明新產(chǎn)品與市場上已合法銷售的類似產(chǎn)品在安全性和有效性方面沒有顯著差異，可能導致申請失敗。2. 數(shù)據(jù)不完整或不準確：包括臨床試驗數(shù)據(jù)、性能測試結(jié)果、生物相容性研究等關(guān)鍵信息缺失、錯誤或不可靠。3. 缺乏清晰的產(chǎn)品描述和規(guī)格：對多酶清洗液的成分、設計、預期用途、