智能穿戴醫(yī)療產(chǎn)品SFDA注冊(cè)指南：沙特市場(chǎng)準(zhǔn)入秘籍

時(shí)間：2025-10-30作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：204

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• MDR對(duì)已經(jīng)過(guò)期的CE證書(shū)如何處理?？

  MDR對(duì)已經(jīng)過(guò)期的CE證書(shū)如何處理？在某些條件下，醫(yī)療器械的過(guò)渡期較長(zhǎng)并自動(dòng)延長(zhǎng)證書(shū)有效期。盡管如此，這僅適用于 CE 證書(shū)自 2023 年 3 月 20 日（新修正案的發(fā)布日期）起過(guò)期的醫(yī)療器械。如果 CE 證書(shū)在 2023 年 3 月 20 日之前過(guò)期的醫(yī)療器械仍希望將其器械投放到歐盟市場(chǎng)，則有以下三種選擇：根據(jù)* 59 條申請(qǐng)減損。在證書(shū)過(guò)期之前與公告機(jī)構(gòu)簽署協(xié)議。完成 MDR 下的合格評(píng)定

• 醫(yī)療器械上市加速器：FDA 510(k)與PMA全解析

  在競(jìng)爭(zhēng)激烈的醫(yī)療器械市場(chǎng)中，快速而安全地推出新產(chǎn)品是企業(yè)成功的關(guān)鍵。美國(guó)食品藥品管理局（FDA）的510(k)上市前通知和PMA上市前批準(zhǔn)是確保醫(yī)療器械安全有效進(jìn)入市場(chǎng)的兩大關(guān)鍵途徑。角宿團(tuán)隊(duì)將深入探討這兩種途徑，為您提供清晰的導(dǎo)航，加速您的產(chǎn)品上市流程。510(k)：中等風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的快速通道510(k)流程是針對(duì)中等風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)的快速審批路徑，其**在于證明新器械與市場(chǎng)上已有的器械實(shí)質(zhì)等效

• EUDAMED 究竟是什么？制造商注冊(cè)全流程

  一、EUDAMED，醫(yī)療監(jiān)管新利器？在當(dāng)今**化的醫(yī)療市場(chǎng)中，醫(yī)療器械的安全與監(jiān)管至關(guān)重要。對(duì)于歐盟地區(qū)而言，EUDAMED 數(shù)據(jù)庫(kù)猶如一位 “**級(jí)監(jiān)管者”，在醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域占據(jù)著舉足輕重的地位。它就像是一個(gè)龐大的信息**，將歐盟市場(chǎng)上醫(yī)療器械從生產(chǎn)到銷售、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)的關(guān)鍵信息緊密串聯(lián)起來(lái)，為**公眾健康和提升監(jiān)管效率立下汗馬功勞。近年來(lái)，隨著醫(yī)療器械行業(yè)的蓬勃發(fā)展，市場(chǎng)上的器械種類和數(shù)量呈

• 什么樣的CE標(biāo)志才是正確的？

  被認(rèn)為符合歐盟標(biāo)準(zhǔn)基本要求的設(shè)備，除定制或用于臨床研究的設(shè)備外，在投放市場(chǎng)時(shí)必須帶有 CE 合格標(biāo)志。CE 合格標(biāo)志必須以可見(jiàn)、清晰和不可磨滅的形式出現(xiàn)在設(shè)備或其無(wú)菌包裝上，在可行和適當(dāng)?shù)那闆r下，以及使用說(shuō)明上。在適用的情況下，CE 標(biāo)志也必須出現(xiàn)在銷售包裝上。同時(shí)它應(yīng)附有書(shū)面符合性聲明、歐盟授權(quán)代表、批準(zhǔn)用于制造相關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量體系和產(chǎn)品最終檢驗(yàn)和測(cè)試的質(zhì)量體系等支撐材料。禁止在 CE 標(biāo)志的含義