如何快速申請(qǐng)正規(guī)的醫(yī)療器械CE認(rèn)證標(biāo)志？

時(shí)間：2025-12-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：206

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)療器械標(biāo)簽設(shè)計(jì)常見(jiàn)問(wèn)題，如何避免？

  當(dāng)涉及到設(shè)計(jì)新的醫(yī)療器械時(shí)，企業(yè)常常更加注重產(chǎn)品的功能性，但是往往忽視了標(biāo)簽設(shè)計(jì)這一重要環(huán)節(jié)。然而，醫(yī)療器械標(biāo)簽的外部因素對(duì)于產(chǎn)品的推廣和用戶的安全使用同樣重要。一般，醫(yī)療器械標(biāo)簽設(shè)計(jì)時(shí)會(huì)常見(jiàn)以下問(wèn)題。1. 關(guān)鍵信息缺失在某些情況下，雖然標(biāo)簽上的信息都是正確的，但可能會(huì)缺少某些關(guān)鍵數(shù)據(jù)。這可能是由于打印錯(cuò)誤或在準(zhǔn)備標(biāo)簽時(shí)的疏忽造成的。有時(shí)，標(biāo)簽原本具備所有必要的信息，但隨著的推移，由于磨損、撕裂或

• 請(qǐng)盡快依據(jù)新法規(guī)向FDA注冊(cè)您的化妝品！

  MoCRA 是 2022 年化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案，于 2022 年 12 月 29 日簽署成為法律。MoCRA 是美國(guó) 84 年來(lái)對(duì)現(xiàn)有化妝品法規(guī)進(jìn)行的最大改革，并確立了許多新要求，例如：設(shè)施登記產(chǎn)品列表良好生產(chǎn)規(guī)范 (GMP)安全證明新標(biāo)簽要求不良事件報(bào)告保持記錄中根據(jù) MoCRA，F(xiàn)DA 將制定影響化妝品從制造到營(yíng)銷的整個(gè)生命周期的法規(guī)。新要求包括：化妝品設(shè)施的強(qiáng)制性 FDA 注冊(cè)在美國(guó)銷售的

• CE報(bào)告是什么？MDR如何對(duì)其進(jìn)行監(jiān)管？

  CE報(bào)告是什么？臨床評(píng)估報(bào)告 (CER) 是在歐盟銷售的每件醫(yī)療器械所需的臨床評(píng)估文件。其目的是證明您的設(shè)備按預(yù)期運(yùn)行，而不損害最終用戶的安全。?歐盟 MDR 如何對(duì)其進(jìn)行監(jiān)管？歐盟 MDR * 61 條要求每個(gè)醫(yī)療器械制造商在 CER 中記錄其器械的臨床評(píng)估。3這一要求在附件 XIV A 部分中得到了擴(kuò)展，其中規(guī)定：臨床評(píng)價(jià)的結(jié)果及其所依據(jù)的臨床證據(jù)應(yīng)記錄在臨床評(píng)價(jià)報(bào)告中，該報(bào)告應(yīng)支持

• 美國(guó)FDA注冊(cè)與歐盟CE認(rèn)證的區(qū)別

  醫(yī)療器械的注冊(cè)認(rèn)證是一個(gè)非常重要的過(guò)程，特別是在美國(guó)和歐洲市場(chǎng)。美國(guó)FDA注冊(cè)和歐盟CE認(rèn)證有什么區(qū)別呢？美國(guó)FDA注冊(cè)和歐盟CE認(rèn)證的區(qū)別在歐盟，CE標(biāo)記是使受管制產(chǎn)品符合適用法規(guī)的唯一程序。而在美國(guó)，產(chǎn)品的種類以及相應(yīng)的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)將決定遵循哪些步驟來(lái)符合產(chǎn)品。在歐盟，產(chǎn)品的設(shè)計(jì)由歐洲**負(fù)責(zé)，但檢查由國(guó)家主管部門(mén)進(jìn)行。而在美國(guó)，產(chǎn)品的安全要求的設(shè)計(jì)和合規(guī)性檢查均由同一聯(lián)邦機(jī)構(gòu)完成。在歐盟，新指