醫(yī)療設(shè)備構(gòu)建ISO13485體系的原因及影響

時(shí)間：2025-12-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：321

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 2023年FDA小規(guī)模企業(yè)資質(zhì)詳解

  符合FDA小規(guī)模企業(yè)費(fèi)用減免條件的申請(qǐng)類型包括：上市前通知 (510(k))、從頭申請(qǐng)、上市前申請(qǐng)（上市前批準(zhǔn)申請(qǐng) [PMA]、生物制品許可申請(qǐng) [BLA]、產(chǎn)品開(kāi)發(fā)協(xié)議 [PDP]）、上市前報(bào)告 (PMR)、PMA/BLA 增補(bǔ)和 PMA 年度報(bào)告，以及 513(g) 分類信息請(qǐng)求。小型企業(yè)被定義為最近一個(gè)納稅年度的總收入和銷售額**1 億美元的企業(yè)，包括其附屬公司。（不*過(guò)1億美元（7億多人民

• 組織鑷辦理FDA認(rèn)證的程序

  組織鑷主要用于在醫(yī)療手術(shù)中取出或切除組織樣本，它通常由兩個(gè)鑷子和一個(gè)手柄組成。鑷子可以是銳利的、圓頭的或者有齒的，不同的鑷子適用于不同的手術(shù)操作。手柄通常是可旋轉(zhuǎn)的，以便醫(yī)生可以較*地控制鑷子的操作。組織鑷廣泛應(yīng)用于各種醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，如外科、**學(xué)、內(nèi)科和婦科等。它通常由不銹鋼或高分子材料制成，具有高強(qiáng)度和低彈性模量等特點(diǎn)。組織鑷的工作原理主要是通過(guò)夾持組織，使其固定在一個(gè)位置，以便于醫(yī)生進(jìn)行手術(shù)或

• 哪些器械屬于OTC器械范圍

  與OTC藥品一樣，OTC醫(yī)療器械通常具有以下特點(diǎn)：l?它們可以在醫(yī)療保健環(huán)境之外使用。l?它們被充分標(biāo)記，以便：消費(fèi)者（非*用戶）可以自行診斷他們的狀況、自行選擇設(shè)備是否合適、自行**和自行管理設(shè)備打算**或診斷的狀況。消費(fèi)者（非*用戶）能夠理解如何正確使用設(shè)備（基于標(biāo)簽，包括說(shuō)明），而*醫(yī)療保健提供者的任何幫助。l?該設(shè)備發(fā)生合理可預(yù)見(jiàn)誤用的可能性很小。l 

• 如何辨別產(chǎn)品通過(guò)FDA認(rèn)證的真假？

  美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)唯一官網(wǎng)網(wǎng)站是:https://www.fda.gov，公開(kāi)的信息都可以在FDA的官網(wǎng)上查詢到。不同的產(chǎn)品在FDA官網(wǎng)的查詢?nèi)肟谑遣煌篎DA認(rèn)證查詢網(wǎng)站食品FDA認(rèn)證查詢網(wǎng)站：因?yàn)槭称稦DA認(rèn)證的數(shù)據(jù)是不公開(kāi)的，所以沒(méi)有食品FDA認(rèn)證查詢網(wǎng)站，但是注冊(cè)完成會(huì)有注冊(cè)憑證；醫(yī)療器械FDA認(rèn)證查詢網(wǎng)站：①企業(yè)注冊(cè)和設(shè)備清單,②510（k）上市前通知藥品FDA認(rèn)證查詢網(wǎng)站：