關于IVDR延期公告

時間：2025-12-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
UKNI 標志是什么？
UKNI 標志是什么？需要獲得公告機構認證才能獲得 CE 標志的產(chǎn)品不能依賴英國認可機構的證書。然而，有一個例外，這是因為英國和北愛爾蘭之間希望不存在貿(mào)易壁壘。這種特殊安排允許在北愛爾蘭且僅在北愛爾蘭銷售的帶有 CE 標志的商品由英國批準機構而不是公告機構進行認證。?UKNI 標志的目的是識別具有基于英國認可機構認證的 CE 標志的產(chǎn)品。此類產(chǎn)品只能在北愛爾蘭銷售，不能在歐盟單一市場的其
MDSAP**再升級！墨西哥納入MDSAP！
2025 年 6 月 11 日，墨西哥衛(wèi)生部在《聯(lián)邦官方公報》（DOF）正式發(fā)布的《關于醫(yī)療器械等效路徑適用規(guī)則的修訂協(xié)議》，無疑是一顆重磅，瞬間吸引了**醫(yī)療器械企業(yè)的目光。這一舉措，不僅是墨西哥醫(yī)療器械監(jiān)管領域的一次重大變革，更是為有意進軍墨西哥市場的企業(yè)指明了新的方向。墨西哥，作為拉美地區(qū)的重要經(jīng)濟體，其醫(yī)療器械市場一直備受關注。隨著經(jīng)濟的發(fā)展和人口老齡化的加劇，墨西哥對醫(yī)療器械的需求日益增
美國**停擺致 FDA 2026 財年年費繳納系統(tǒng)暫停，恢復日期未知！
2025 年 10 月 1 日起，因美國國會未就新財年預算達成一致，聯(lián)邦**正式進入撥款中斷期，受此影響，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）明確宣布暫停接收 2026 財年（2025 年 10 月 1 日 - 2026 年 9 月 30 日）醫(yī)療器械相關用戶費繳納，年度工廠注冊（Establishment Registration）更新流程同步陷入停滯，給**醫(yī)療器械企業(yè)的美國市場合規(guī)運營帶來重大不
什么是歐盟的EUDAMED 系統(tǒng)？
EUDAMED 是MDR法規(guī) (EU) 2017/745建立的 IT 系統(tǒng)，由歐盟**開發(fā)。EUDAMED 系統(tǒng)的主要目的是提高歐盟市場上可用器械信息的透明度和協(xié)調性。它是一個協(xié)作和可互操作的平臺，將作為注冊系統(tǒng)、協(xié)作和傳播系統(tǒng)。EUDAMED 由 6 個相互關聯(lián)的模塊和一個公共網(wǎng)站構成：1.演員注冊2.UDI/設備注冊3.公告機構和證書4.臨床調查和性能研究5.警惕和上市后監(jiān)督6.市場監(jiān)督EU