沙特SFDA（MDMA）醫(yī)療器械注冊(cè)新要求

時(shí)間：2025-12-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：170

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 成功創(chuàng)建符合性聲明的六點(diǎn)技巧

  成功創(chuàng)建符合性聲明的六點(diǎn)技巧：**個(gè)技巧：定義聲明的責(zé)任未經(jīng)授權(quán)或不正確的合格評(píng)定的民事和刑事后果范圍很廣。因此，例如，在 QM 系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序中定義誰(shuí)負(fù)責(zé)創(chuàng)建此重要文件以及誰(shuí)負(fù)責(zé)其發(fā)布。對(duì)于中小型公司來(lái)說(shuō)，這可以是老板。*二個(gè)技巧：選擇合適的時(shí)間創(chuàng)建符合性聲明在完成設(shè)備的合格評(píng)定程序之前，您不能聲明合格。根據(jù)醫(yī)療器械的類別，這可能需要公告機(jī)構(gòu)的附件證書。但是，在將 CE 標(biāo)志貼在設(shè)備上之前，

• MDR法規(guī)下制造商合格性評(píng)估的三個(gè)路徑

  歐盟原執(zhí)行的MDD允許制造商在五種途徑之間進(jìn)行合格性評(píng)估，而歐盟于2017年發(fā)布并于2021年5月26日正式實(shí)施的醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)，對(duì)醫(yī)療器械制造商帶來(lái)了新的挑戰(zhàn)，MDR法規(guī)下合格性評(píng)估只包含三個(gè)路徑。根據(jù)MDR的規(guī)定，醫(yī)療器械制造商需要進(jìn)行合格性評(píng)估，以確保其產(chǎn)品符合歐盟的安全和有效性標(biāo)準(zhǔn)。制造商可以選擇以下三種評(píng)估路徑：1. 自我評(píng)估制造商可以自行進(jìn)行合格性評(píng)估并自證合規(guī)但需要確保符合M

• FDA對(duì)OTC藥物專論流程如何監(jiān)管

  將非處方藥推向美國(guó)市場(chǎng)有兩種監(jiān)管途徑——藥物申請(qǐng)流程和非處方藥（OTC）藥物審查（OTC藥物專論）流程。2020年3月27日，《冠狀病毒援助、救濟(jì)和經(jīng)濟(jì)安全法案》（CARES法案；P.L.116-136）簽署成為法律。CARES法案在聯(lián)邦食品、藥品和化妝品（FD&C）法案中增加了*505G節(jié)。*505G節(jié)改革和現(xiàn)代化了非處方藥專論藥物的監(jiān)管框架。如果OTC專論藥物符合FD&C法案*

• CE認(rèn)證究竟是什么？到底要怎么做？

  CE 認(rèn)證，即 “Conformité Européene” 的縮寫，意為 “歐洲合格”，是構(gòu)成歐洲指令**的 “主要要求”，被視為制造商打開并進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的護(hù)照 。在歐盟市場(chǎng)，“CE” 標(biāo)志屬?gòu)?qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國(guó)家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場(chǎng)上自由流通，就必須加貼 “CE” 標(biāo)志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本安全要求，這是歐盟法律對(duì)產(chǎn)品