MDR法規(guī)要求下，如果沒有臨床數(shù)據(jù)，臨床評價報告應該包括哪些內(nèi)容?

時間：2025-10-31

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
GMP的重要性，醫(yī)療器械GMP認證的具體操作流程
GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫，中文含義是“良好生產(chǎn)規(guī)范”。世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導食物、藥品、醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問
什么時候需要歐洲授權(quán)代表？及歐代職責
角宿歐洲授權(quán)代表——具有合規(guī)專業(yè)知識的授權(quán)代表作為面向歐盟市場的業(yè)內(nèi)良好服務提供商，角宿團隊緊跟當前的法規(guī)狀態(tài)，可以幫助您*跟上。根據(jù)歐盟指令，以下類型的產(chǎn)品必需符合特定的合規(guī)性、標簽和文件標準，并在歐盟擁有授權(quán)代表。與食品接觸的材料和物品個人防護裝備 (PPE)玩具兒童用品（如嬰兒床、家具）測量儀器機器電動工具、手持工具雜貨（例如，家具、運動器材、太陽鏡、眼鏡）電動汽車（例如電動自行車、貨運
醫(yī)療器械GMP要求和實施步驟
一、什么是醫(yī)療器械GMP？醫(yī)療器械GMP是一種注重制造過程中產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。GMP是Good Manufacturing Practice的縮寫，中文為“良好作業(yè)規(guī)范”。它是一種質(zhì)量管理體系，旨在確保醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的質(zhì)量合規(guī)性和安全性。二、醫(yī)療器械GMP的重要性醫(yī)療器械是與人們的健康密切相關的產(chǎn)品，因此質(zhì)量管理尤為重要。醫(yī)療器械GMP的實施可以確保醫(yī)療器械的質(zhì)量符合國家和行
eSTAR遞交需準備哪些內(nèi)容？在哪些情況下豁免eSTAR遞交
2023年10月2日FDA發(fā)布了《醫(yī)療器械510(k)電子提交模板》指南，從2023年10月1日起，eSTAR已正式啟用。eSTAR遞交需準備哪些內(nèi)容？在哪些情況下豁免eSTAR遞交？一、需要準備的內(nèi)容1. 完整的510(k)提交表格：包括所有必填字段的填寫，如設備描述、分類信息、適用標準等。2. 相關附件：根據(jù)設備的特性，可能需要提供附件，如性能測試報告、臨床試驗數(shù)據(jù)、軟件描述等。3. 支付適當