如何把握好醫(yī)療器械自由銷售證書在不同市場上的要求

時間：2025-11-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：270

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• FDA小規(guī)模企業(yè)資質(zhì)的申報時間和難點

  FDA在醫(yī)療器械上市批準申報過程中頒布了小規(guī)模企業(yè)優(yōu)惠政策（小規(guī)模資質(zhì)），以減輕企業(yè)申報FDA在醫(yī)療器械上市批準申報的負擔(dān)。申請時間：每年10月1日到12月31日期間，需要較新FDA注冊以確保下一年持續(xù)處于有效狀態(tài)；小規(guī)模企業(yè)資質(zhì)的最早申請時間：每年8月1日；最晚申請時間：每年9月30日。510（K）的小企業(yè)資質(zhì)申請結(jié)果，不能跨越財政年度使用。請基于510（K）申報進度計劃合理安排申報小企業(yè)資質(zhì)的

• 化妝品工廠美國注冊和產(chǎn)品列名的提交方式

  美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于2024年1月8日正式推出了SPL Xforms，這是一種用于創(chuàng)建化妝品設(shè)施注冊和化妝品清單信息Structured Product Labeling（SPL）文件的工具。SPL是由Health Level Seven（HL7）認可的一種既定文件，用于交換產(chǎn)品和設(shè)施相關(guān)信息，是法規(guī)指南文件和產(chǎn)品標簽內(nèi)容交換的基礎(chǔ)參考。它加強了對關(guān)鍵產(chǎn)品信息的控制，從而形成產(chǎn)品標簽

• OTC藥品如何完成FDA 注冊？

  什么是非處方藥（OTC）藥品？非處方藥或OTC 藥物是 FDA 認為安全有效且*注冊即可購買的藥品處方。目前，美國市場上有**過 300,000 種非處方藥，涵蓋 100 種不同的**類別。非處方藥產(chǎn)品的一些例子包括痤瘡膏、干眼藥水、防曬霜、消毒劑等。要進入美國市場，所有非處方藥產(chǎn)品都必須遵循并符合 FDA 預(yù)先批準的特定配方規(guī)則，稱為 FDA 專論。如果您是一個藥品企業(yè)，想要在美國市場銷售OTC

• CER文件評審常見不合格原因及解決方法

  在提交CER文件時，客戶常常會遇到各種各樣的問題，這些問題會導(dǎo)致審核未能通過。如何解決CER文件提交時可能存在的問題而審核呢？本文總結(jié)了一些不合格原因及整改經(jīng)驗，供大家參考。1. 文件可檢索性不足提交的CER文件中，所有的文件和表單都應(yīng)該系統(tǒng)地編號，并且所有的文件都需要有明確的目錄，目錄里面都設(shè)置好鏈接，如果文件之間有引用，最好也設(shè)置好跳轉(zhuǎn)的**級鏈接。這樣可以確保文件的可檢索性。2. CE