如何在英國注冊您的醫(yī)療器械和體外診斷設備(IVD)

時間：2025-12-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
申請ISO13485認證需要準備哪些材料
?ISO13485體系包含的文件：1.?質(zhì)量手冊2.?程序文件3.?產(chǎn)品生產(chǎn)SOP（生產(chǎn)作業(yè)指導書）4.?產(chǎn)品檢驗SOP5.?管理制度6.?記錄表格v?ISO13485認證審查現(xiàn)場查什么？1.?文件評審：查文件，查記錄2.?現(xiàn)場活動評審：對活動的觀察，過程是否已被識別并適當規(guī)定？職責是否已被分配？程
公告機構會看哪些文件? 企業(yè)需要怎么準備??
公告機構（Notified Body）是指根據(jù)歐洲法規(guī)的要求，由歐盟成員國的**或認可的機構指定的第三方機構。這些機構負責對特定類別的產(chǎn)品進行審核和認證，以確保其符合歐洲法規(guī)和標準的要求。符合性評估包括對制造商質(zhì)量體系的審核，以及審查制造商的產(chǎn)品技術文件。一旦公告機構確認制造商已符合相關法規(guī)要求，就會頒發(fā)帶有公告機構編號的CE證書，這是醫(yī)療器械行業(yè)中必不可少的認證。?歐盟監(jiān)管對企業(yè)提出了
哪些產(chǎn)品需要進行510（k）申請
510(k)是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對于食品、藥品和化妝品的一項規(guī)定，旨在確保引入市場的器械的安全性和有效性。根據(jù)FD&C行動**和21 CFR 807的510(k)規(guī)章，任何人都可以申請510(k)，但是具體要求遞交510(k)的情況如下：首先，國內(nèi)廠家如果將器械引入美國市場，必須遞交510(k)申請。這適用于那些按照自己的規(guī)范裝配器械并在美國銷售的成品器械廠家。然而，對于僅
FDA醫(yī)療器械不良事件報告可以替代嗎
制造商、進口商和用戶設施可以根據(jù)?21 CFR 803.19(b)?要求豁免或變更21 CFR * 803 部分中的任何或所有醫(yī)療器械報告要求。如果獲得批準，這些豁免和差異允許偏離這些報告要求的特定方面，由?FDA 確定。在授予豁免或差異時，F(xiàn)DA 可能會施加*出 21 CFR * 803 部分所列的特定報告條件，以保護公眾健康。這些情況可能涉及：1、豁免、差異或替代