美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）醫(yī)療器械分類

時(shí)間：2025-10-31作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：169

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• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)械產(chǎn)品510K注冊(cè)后，企業(yè)還需要做好這些事才算成功

  在美國，醫(yī)療器械的注冊(cè)是一項(xiàng)嚴(yán)格的程序，其中產(chǎn)品510K注冊(cè)是其中的一項(xiàng)重要步驟。但是，產(chǎn)品510K注冊(cè)成功是整個(gè)過程的開始，企業(yè)還需要做好以下事情才能算真正成功。1. 完成FDA官網(wǎng)企業(yè)賬戶年度注冊(cè)、產(chǎn)品列名FDA官網(wǎng)的企業(yè)賬戶年度注冊(cè)和產(chǎn)品列名是企業(yè)必須完成的重要步驟。在注冊(cè)時(shí)，企業(yè)需要注意賬戶年度較新，以確保賬戶信息的準(zhǔn)確性和時(shí)效性。此外，企業(yè)還需進(jìn)行日常維護(hù)，包括產(chǎn)品新增型號(hào)列示、美國代理

• 2025年歐盟 MDR/IVDR 重大改革來襲

  2025 年 7 月，一場(chǎng)匯聚 17 個(gè)歐洲國家（含德國、葡萄牙、西班牙等）醫(yī)療器械主管當(dāng)局的會(huì)議在荷蘭烏得勒支召開，歐盟**以觀察員身份全程參與。此次會(huì)議發(fā)布的聯(lián)合共識(shí)聲明，猶如一顆 “重磅”，直指當(dāng)前歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管框架（MDR/IVDR）實(shí)施中的痛點(diǎn)，明確提出五項(xiàng)**改革建議，預(yù)示著歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管將迎來 “從碎片化到集中化、從復(fù)雜冗余到高效適配” 的重大轉(zhuǎn)型。對(duì)于計(jì)劃或已布局歐盟市場(chǎng)的醫(yī)

• FDA對(duì)醫(yī)療器械配件是如何監(jiān)控的？

  一、背景2017 年 8 月 18 日，《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C 法案）根據(jù)配件按預(yù)期使用時(shí)的風(fēng)險(xiǎn)以及為配件的安全性和有效性提供合理保證所必需的監(jiān)管控制水平對(duì)配件進(jìn)行分類，不論任何其他設(shè)備的分類與打算使用哪個(gè)配件。?此外，F(xiàn)DA在 FD&C 法案中添加了新的* 513(f)(6) 條，該條創(chuàng)建了新的途徑來請(qǐng)求對(duì)其母設(shè)備的配件進(jìn)行不同的分類。這些配件分類請(qǐng)求

• MDR法規(guī)對(duì)口罩的新要求有哪些？

  打算將口罩投放到歐盟市場(chǎng)的制造商必須保證符合《MDR條 例》的所有適用要求。應(yīng)滿足的要求如下：1.《MDR條例》的適用條款必須整合到制造商的質(zhì)量管理體系（QMS）當(dāng)中。2. 必須根據(jù)其醫(yī)療用途，確認(rèn)產(chǎn)品為合格醫(yī)療器械。3. 必須確認(rèn)該器械為根據(jù)《MDR條例》附件八規(guī)定的醫(yī)療器械。4. 該器械必須滿足《MDR條例》附件一所列有關(guān)一般安全與性能的所有適用要求。符合《MDR條例》適用要求的器械合規(guī)性必須