美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）醫(yī)療器械分類

時(shí)間：2023-11-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：135

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  詞條說明

• 激光治療產(chǎn)品出口歐盟認(rèn)證全指南

  一、激光**產(chǎn)品在歐盟的監(jiān)管分類激光**產(chǎn)品（如脫毛儀、嫩膚儀、醫(yī)療激光設(shè)備）在歐盟被歸類為醫(yī)療器械，并可能同時(shí)受激光安全指令的監(jiān)管。具體分類取決于產(chǎn)品的用途和風(fēng)險(xiǎn)等級：醫(yī)療器械法規(guī)（MDR 2017/745）Class I（低風(fēng)險(xiǎn)，如部分家用美容儀）Class IIa / IIb（中高風(fēng)險(xiǎn)，如專業(yè)醫(yī)療激光設(shè)備）Class III（高風(fēng)險(xiǎn)，如用于眼科或****的激光設(shè)備）激光安全標(biāo)準(zhǔn)（EN/IEC

• 歐盟MDR注冊提交的文件清單

  Executive summary(option)?摘要(選項(xiàng))Declaration of conformity?符合性聲明Device description?器械描述Technical specification技術(shù)規(guī)范Previous and similar generation以前的或類似器械的引用Labels and IFI(Instruction for

• 如何避免臨床評估報(bào)告（CER）撰寫中的問題

  臨床評估報(bào)告（CER）是根據(jù)《歐盟醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR）中的要求和期望編寫的一份技術(shù)文件。它通過對所有可用的臨床證據(jù)進(jìn)行結(jié)構(gòu)化評估和分析，以評估醫(yī)療器械的安全性和性能。臨床評估是一個(gè)持續(xù)的過程，CER根據(jù)設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)分類提供階段性的臨床評估結(jié)論。然而，在撰寫CER時(shí)，常常會(huì)遇到一些陷阱。以下是其中一些常見的陷阱以及應(yīng)對方法：1. 缺乏對歐盟監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求和期望的理解：制造商應(yīng)廣泛研究和理解MDR和適

• MDR認(rèn)證是什么？MDR與CE認(rèn)證有什么關(guān)系？

  醫(yī)療器械MDR認(rèn)證下屬于歐盟CE認(rèn)證的一種，其前身就是歐盟的醫(yī)療器械CE認(rèn)證規(guī)范。醫(yī)療器械MDR認(rèn)證于2020年5月發(fā)布，是新版并且用來代替歐盟醫(yī)療器械CE法規(guī)的強(qiáng)制性認(rèn)證。該法規(guī)也通過了歐盟所有成員國的同意，這代表著獲得醫(yī)療器械MDR認(rèn)證的產(chǎn)品也能夠進(jìn)入歐盟的市場流通。新版的醫(yī)療器械MDR認(rèn)證是現(xiàn)有檢測認(rèn)證的全面升級，與之前的醫(yī)療器械CE認(rèn)證有著相同的宗旨，也就是為了確保醫(yī)療器械完全無害以**使