歐盟 IVDR：體外診斷的精準(zhǔn)界定與合規(guī)之路

時(shí)間：2024-10-11作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：118

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• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械為什么要生物相容性評估？生物相容性測試的流程有什么

  生物相容性評估是醫(yī)療器械的一項(xiàng)關(guān)鍵測試，用于評估設(shè)備或材料在特定應(yīng)用中是否能夠產(chǎn)生適當(dāng)?shù)乃拗鞣磻?yīng)。其主要目的是確定設(shè)備是否適合人類使用，并了解使用該設(shè)備是否會對人體產(chǎn)生任何潛在的有害生理影響。不僅僅是對組件材料的評估，F(xiàn)DA 還評估整個(gè)設(shè)備的生物相容性，以確保其在醫(yī)療上的安全性。生物相容性評估的標(biāo)準(zhǔn)是**標(biāo)準(zhǔn) ISO 10993-1，醫(yī)療器械的生物學(xué)評估。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了每個(gè)醫(yī)療器械制造商在風(fēng)險(xiǎn)管理流

• 從IVDD 到 IVDR：對 IVD 制造商影響有多大？

  IVDR 為歐盟市場上的 IVD 監(jiān)管框架帶來了范式轉(zhuǎn)變，并最終使歐盟框架與**醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇?(?IMDRF?)的原則和指南保持一致。盡管這些原則和指南幾年前已被其他市場（例如澳大利亞）的監(jiān)管機(jī)構(gòu)采用，并且最近的 IVDR 修正案進(jìn)一步延長了過渡時(shí)間，但在這些其他市場沒有商業(yè)存在的 IVDD 設(shè)備制造商仍面臨著以下問題：向 IVDR 過渡過程中的資源管理限制。

• TGA對醫(yī)療器械UDI的合規(guī)實(shí)施日期與要求

  **用品管理局 (TGA) 唯一設(shè)備標(biāo)識 (UDI) 系統(tǒng)已開發(fā)多年，并進(jìn)行了多輪公眾咨詢，為行業(yè)提供了提供反饋和與監(jiān)管機(jī)構(gòu)互動的機(jī)會。UDI 監(jiān)管框架和合規(guī)日期預(yù)計(jì)將于 2024 年開始實(shí)施。TGA 的 UDI 中心是制造商為過渡做準(zhǔn)備的**資源，本文概述了可用的資源和 TGA UDI 要求。TGA UDI 監(jiān)管框架雖然 TGA 的 UDI 監(jiān)管框架的 UDI 法規(guī)、實(shí)施時(shí)間表和合規(guī)日期尚未公布

• FDA注冊續(xù)費(fèi)不知道怎么辦理？看這里

  在美國，所有從事生產(chǎn)、加工、包裝或存放食品的工廠都需要遵守美國食品和藥物管理局（FDA）的要求，并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)進(jìn)行注冊續(xù)費(fèi)。那如何才能及時(shí)完成注冊續(xù)費(fèi)？本文將為您提供一些建議。?第一步：簽訂FDA續(xù)費(fèi)協(xié)議首先，您需要與FDA簽訂續(xù)費(fèi)協(xié)議。這個(gè)協(xié)議將明確雙方的責(zé)任和義務(wù)，并確保您理解并遵守FDA的要求。在簽訂協(xié)議之前，務(wù)必仔細(xì)閱讀并理解其中的條款和條件。第二步：繳納FDA續(xù)費(fèi)代理費(fèi)作為續(xù)