澳大利亞TGA對體外診斷（IVD）的分類

時間：2022-05-16作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：420

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• MDR法規(guī)比MDD嚴(yán)格嗎？

  MDR法規(guī)的變化：1）強化制造商的責(zé)任：指定合規(guī)負(fù)責(zé)人/持續(xù)*新技術(shù)文件/財務(wù)**。2）*嚴(yán)格的上市前評審：部分產(chǎn)品的分類變高/加強對臨床證據(jù)的要求/對特定高風(fēng)險器械將采用上市前審查機制，由歐盟級別的組參與，進(jìn)行*嚴(yán)格的事先評估。3）適用范圍擴大：非醫(yī)療用途，但其功能和風(fēng)險特征與醫(yī)療器械相似的器械將同樣納入MDR 的管理范圍。4）提高透明度和可追溯性：使用唯一器械標(biāo)識（UDI）系統(tǒng)識別和追蹤器械/

• 醫(yī)療器械MHRA具體認(rèn)證流程

  一、MHRA 認(rèn)證簡介MHRA，即英國醫(yī)藥和醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)，在英國的醫(yī)藥和醫(yī)療器械領(lǐng)域發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。其主要職責(zé)包括對醫(yī)療器械進(jìn)行市場監(jiān)督，監(jiān)管器械的市場營銷和供應(yīng)，以及負(fù)責(zé)英國合格評定機構(gòu)的指定和監(jiān)督。醫(yī)療器械獲得 MHRA 認(rèn)證具有重大意義。首先，這是向市場和患者證明產(chǎn)品質(zhì)量的重要標(biāo)志。獲得認(rèn)證不僅是制造商的榮譽，較是對公眾的一種承諾，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量、安全性和有效性。MHRA 認(rèn)證

• CE認(rèn)證需要注意什么？

  1.歐盟授權(quán)代表合同必須由制造商和歐盟授權(quán)代表公司直接簽訂才有效。2.找*的第三方，盡量不要找代理商和經(jīng)銷商。為了盡量降低制造商子啊將來會面對產(chǎn)品違規(guī)和出事故的法律成本，盡量找*的第三方作歐盟授權(quán)代表，避免那些僅擅長于營銷的經(jīng)銷商，代理商以及展覽會服務(wù)商等等代理機構(gòu)。3.歐盟授權(quán)代表也是其聲譽、資歷、經(jīng)驗的招牌，只有擁有了CE認(rèn)證，在國外市場上才會增加消費者的信任，消費者才會愿意購買你的商品。4.

• 醫(yī)療器械產(chǎn)品在NMPA注冊與備案時需注意的問題

  問：醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊與備案是怎么劃分的？答：國家對第一類醫(yī)療器械和第二類、第三類醫(yī)療器械的注冊備案管理是不同的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（**令*276號）*十三條，國家對第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，對第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。問：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案應(yīng)當(dāng)提交哪些材料？答：依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（**令*276號）*十四條，第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、*