澳大利亞TGA對體外診斷（IVD）的分類

時間：2025-12-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：556

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  詞條說明

• 化妝品出口美國需要注冊嗎？

  在美國，化妝品受FDA食品安全和營養(yǎng)中心（CFSAN）的監(jiān)管。CFSAN負責(zé)確?；瘖y品的安全和貼標。盡管FDA認可化妝品中使用的顏料添加劑，但FDA不批準化妝品?；瘖y品制造商有責(zé)任在銷售其產(chǎn)品之前確保產(chǎn)品在使用時按照標簽或常規(guī)使用條件使用時是安全的。美國銷售化妝品的兩個最重要的法規(guī)是FD＆CAct和F**。FDA根據(jù)這些法律的規(guī)定管理化妝品。FDA對化妝品的合法權(quán)限與FDA對其他FDA規(guī)范的產(chǎn)品（

• 激光脫毛儀如何在中國藥監(jiān)局注冊？

  激光脫毛儀是一種高科技的醫(yī)學(xué)美容設(shè)備，通過激光技術(shù)進行脫毛，受到越來越多人的歡迎。然而，由于其具有一定的風(fēng)險性，需要專業(yè)醫(yī)療機構(gòu)或由專業(yè)醫(yī)療人員操作，因此被歸類為第二類醫(yī)療器械。為了讓廣大消費者能夠安心使用激光脫毛儀，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以為您的激脫毛儀在中國藥監(jiān)局成功注冊。以下是注冊流程：首先，我們需要對您的激光脫毛儀進行技術(shù)評估和風(fēng)險評估，確保其符合相關(guān)的技術(shù)標準和法規(guī)要求。然后，我

• FDA 510k和De Novo的區(qū)別，為什么De Novo途徑選擇較少

  對于無法獲得 510(k) 許可但能夠證明其新穎設(shè)備的實質(zhì)上不等同NSE且具有低至中風(fēng)險的公司來說，De Novo 途徑可能是一個很好的選擇。De Novo 途徑已經(jīng)存在了二十多年，但它仍然是醫(yī)療器械公司在將產(chǎn)品推向市場時最少使用的途徑之一。 其中很重要的原因是，許多醫(yī)療器械公司仍然不熟悉當(dāng)前的 FDA De Novo 流程。這是否可以作為一個良好指標來說明為什么大多數(shù)公司決定采用 510(k)

• 醫(yī)療器械英國自由銷售證明

  英國脫歐后很多企業(yè)擔(dān)心英國自由銷售證明的效用是否會受到影響，角宿今天就為大家詳解一下。自由銷售證書是為了向第三方國家證明其打算采購的產(chǎn)品已經(jīng)獲得了在證書出具國的銷售資格，滿足了其所有的法規(guī)要求。從這個意義上講，出具國的主管機構(gòu)在國際上越*，聲望越高，其證書的效力也就越高。英國目前在國際上是與美國影響力旗鼓相當(dāng)?shù)膰抑鞴軝C構(gòu)，特別是借助其語言優(yōu)勢和法規(guī)完善性，英國的證書效力和影響力不會因為脫歐有任