澳大利亞TGA對體外診斷（IVD）的分類

時(shí)間：2025-12-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：566

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  詞條說明

• 防打鼾裝置的FDA 510k通關(guān)攻略

  在醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域，防打鼾裝置的不斷涌現(xiàn)，為質(zhì)量提供了新的解決方案。然而，要將這些裝置引入美國市場，制造商成功通過FDA的510k審查流程。本教程將詳細(xì)介紹這程，并強(qiáng)調(diào)角宿團(tuán)隊(duì)在協(xié)助客戶順利獲得FDA 510k批準(zhǔn)方面的經(jīng)驗(yàn)。章：FDA 510k簡介FDA 510k，即Premarket Notification，是FDA針對中等風(fēng)險(xiǎn)（主要是產(chǎn)品）的注冊審批程序。制造商需明其產(chǎn)品與市場上已有的合法產(chǎn)品

• 【知識(shí)科普】理性認(rèn)識(shí)和使用祛斑美白類化妝品

  祛斑美白類化妝品主要是用于減輕皮膚表皮色素沉著或有助于皮膚美白增白的化妝品。長期以來，祛斑美白類化妝品廣受亞洲消費(fèi)者歡迎，關(guān)于這類化妝品的問題也是廣大消費(fèi)者普遍關(guān)心的問題。 1.祛斑美白類化妝品對肌膚有哪些幫助？ 祛斑美白類化妝品針對膚色暗沉、不均勻、色斑等肌膚局部瑕疵，具有一定的改善作用。適當(dāng)使用祛斑美白類化妝品，有助于淡化色斑。但“面子”工程是一個(gè)系統(tǒng)工程，單單靠祛斑美白類化妝品是不夠的，還要

• 2023年FDA 510（k）內(nèi)容詳解

  FDA 510（k）詳解《食品、藥品和化妝品法》* 510(k) 節(jié)要求必須注冊的設(shè)備制造商至少提前 90 天通知 FDA 他們打算銷售醫(yī)療設(shè)備。這稱為上市前通知 - 也稱為 PMN 或 510(k)。這使 FDA 可以確定該設(shè)備是否等同于已經(jīng)歸入三個(gè)分類類別之一的設(shè)備。因此，可以正確識(shí)別尚未分類的“新”設(shè)備（在 1976 年 5 月 28 日之前未進(jìn)行商業(yè)銷售）。具體而言，如果醫(yī)療器械制造商打算

• 中國醫(yī)療器械企業(yè)如何應(yīng)對FDA的警告信？

  FDA 警告信并非 “終局判決”，而是企業(yè)整改合規(guī)、重建監(jiān)管信任的關(guān)鍵契機(jī)。對中國醫(yī)療器械企業(yè)而言，一旦收到警告信，若應(yīng)對不當(dāng)，可能導(dǎo)致產(chǎn)品被拒絕入境、美國市場停擺（如康泰醫(yī)學(xué)近 20% 營收受影響）；若應(yīng)對科學(xué)，則可通過系統(tǒng)性整改恢復(fù)市場準(zhǔn)入，甚至提升長期合規(guī)能力。本文結(jié)合 FDA 監(jiān)管邏輯與實(shí)操案例，拆解從 “接收警告信” 到 “完成整改關(guān)閉” 的全流程應(yīng)對要點(diǎn)，為企業(yè)提供可落地的行動(dòng)指南。一