歐盟 MDR 醫(yī)療器械標(biāo)簽要求

時(shí)間：2025-11-25作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：152

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 電動(dòng)輪椅如何向中國(guó)藥監(jiān)局申請(qǐng)醫(yī)療械字號(hào)？

  申請(qǐng)醫(yī)療械字號(hào)是電動(dòng)輪椅企業(yè)廣泛關(guān)注的重要環(huán)節(jié)。本文將為您詳細(xì)介紹電動(dòng)輪椅向中國(guó)藥監(jiān)局申請(qǐng)醫(yī)療械字號(hào)的步驟和要求，并推薦上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司的專業(yè)認(rèn)證團(tuán)隊(duì)，為您提供專業(yè)的申請(qǐng)服務(wù)。第一步：了解醫(yī)療械字號(hào)申請(qǐng)的基本概念醫(yī)療械字號(hào)是中國(guó)藥監(jiān)局頒發(fā)的特定標(biāo)識(shí)，用于標(biāo)識(shí)符合國(guó)家法規(guī)要求的醫(yī)療器械。電動(dòng)輪椅作為一種醫(yī)療器械，需要獲得醫(yī)療械字號(hào)才能合法銷售和使用。第二步：準(zhǔn)備申請(qǐng)材料在向中國(guó)藥監(jiān)局申請(qǐng)

• 智能空氣壓縮褲FDA 510(k)提交全解析

  什么是 510 (k) 認(rèn)證510 (k) 認(rèn)證，作為美國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管體系中的關(guān)鍵一環(huán)，是美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)* 21 章* 510 (k) 條款所規(guī)定的 “上市前通告” 程序。其**要義在于，要求制造商在將新的醫(yī)療器械推向市場(chǎng)之前，必須向 FDA 證明該器械與市場(chǎng)上已合法銷售的 “謂詞器械”（Predicate Device）在安全性和有效性方面具有 “實(shí)質(zhì)等同性” 。這一認(rèn)證機(jī)制巧妙地運(yùn)用了 “比對(duì)認(rèn)

• 不知道FDA 510k怎么辦，看過來(lái)，專業(yè)的510(k)合規(guī)顧問讓你**上

  在美國(guó)市場(chǎng)上，要想醫(yī)療器械的審批流程，510(k)程序是**的。該程序要求證明新設(shè)備與已合法上市的設(shè)備具有"實(shí)質(zhì)等同性"，以確保新設(shè)備的安全性和有效性。然而，編制一個(gè)成功的提交報(bào)告所涉及的復(fù)雜性可能會(huì)讓人望而卻步。這就是為什么需要專業(yè)的510(k)合規(guī)顧問的原因。他們利用自己的專業(yè)知識(shí)，使整個(gè)提交流程變得簡(jiǎn)化起來(lái)。他們深入了解FDA的預(yù)期，提供從起始文件準(zhǔn)備到最終提交的全程指導(dǎo)。&nb

• 醫(yī)療器械ISO 13485和GMP有什么區(qū)別？

  一、開篇引入在醫(yī)療領(lǐng)域，醫(yī)療器械的質(zhì)量直接關(guān)系到患者的生命健康與**效果。想象一下，一臺(tái)用于心臟搭橋手術(shù)的關(guān)鍵器械如果存在質(zhì)量缺陷，那將對(duì)患者的生命造成多大的威脅；再比如，不準(zhǔn)確的血糖檢測(cè)儀可能會(huì)誤導(dǎo)糖尿病患者的**，導(dǎo)致病情惡化 。因此，**醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性至關(guān)重要，而 ISO 13485 和 GMP 就是在這個(gè)過程中發(fā)揮關(guān)鍵作用的兩大標(biāo)準(zhǔn)。這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)聽起來(lái)似乎都與醫(yī)療器械質(zhì)量有關(guān)，那它們