醫(yī)療器械出口澳大利亞和歐盟有何區(qū)別？

時間：2025-10-31

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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自由銷售明辦理的難點是什么？
自由銷售明辦理口罩化妝品等自由銷售的流程與注意事項一、?什么是自由銷售(出口銷售明書)：自由銷售也叫出口銷售明書?英文名稱為：Free?Sales?Certificate、Certificate?of?Free?Sale或者Certificate?For?Exportation?of?Me
獸用醫(yī)療器械FDA 510k怎么做？
獸用醫(yī)療器械作為用于動物疾病診斷、**、預防或監(jiān)控的**設備，其美國市場準入需遵循 FDA 的風險分級管理規(guī)則。對于中等風險的獸用器械，510 (k) 上市前通知程序是**準入路徑，需通過 “實質(zhì)等同性論證” 證明產(chǎn)品安全性與有效性。本文結合 FDA 法規(guī)要求與實操經(jīng)驗，詳解申請全流程及關鍵控制點。一、先明確：獸用醫(yī)療器械 510 (k) 的適用邊界并非所有獸用醫(yī)療器械都需申請 510 (k)，需
CE MDR、FDA和NMPA對醫(yī)療器械質(zhì)量體系認證的要求有什么區(qū)別？
CE MDR、FDA和NMPA對醫(yī)療器械質(zhì)量體系認證的要求在多個方面存在顯著區(qū)別。以下是針對這三個認證體系要求的詳細對比：CE MDR（歐盟醫(yī)療器械規(guī)例）技術文件要求：制造商需要編制和維護技術文件，以證明其產(chǎn)品符合CE MDR的要求。這些文件包括產(chǎn)品的設計和性能描述、制造和控制過程、風險評估和管理、臨床數(shù)據(jù)等。風險管理：制造商需進行全面的風險管理，包括風險評估、風險控制和風險管理計劃的制定和執(zhí)行。
加拿大衛(wèi)生部醫(yī)療器械許可證(MDL)
?在加拿大銷售II - IV類醫(yī)療設備的公司需要獲得加拿大醫(yī)療設備許可證(MDL)。MDL是產(chǎn)品批準，而MDEL是公司/經(jīng)銷商/進口商本身的許可證。獲得MDL的過程與美國FDA 510(k)的過程相似。確保一個MDL的過程通常比類II設備的510(k)較快，對于類III設備大致相同，而對于類IV設備較長的時間。