醫(yī)療器械出口澳大利亞和歐盟有何區(qū)別？

時(shí)間：2022-11-04作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：89

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• 詞條

  詞條說明

• FDA食品注冊應(yīng)知應(yīng)會(huì)

  FDA食品注冊指的是進(jìn)入美國市場的食品類產(chǎn)品必須要對(duì)其生產(chǎn)企業(yè)或公司信息在美國FDA官網(wǎng)完成FDA注冊登記，獲得相關(guān)FDA注冊號(hào)。一、什么是FDA食品注冊？自911事件后，美國食品及藥物管理局（FDA）出臺(tái)針對(duì)生物反恐的法案，要求**對(duì)美出口的食品（飼料）企業(yè)須在FDA進(jìn)行反恐工廠注冊登記，也就是對(duì)于進(jìn)入美國市場的食品類產(chǎn)品必須要對(duì)其生產(chǎn)企或公司信息在美國FDA官網(wǎng)完成FDA注冊登記，獲得相關(guān)FD

• FDA小企業(yè)資格認(rèn)定證書是什么樣的？怎么申請(qǐng)？

  FDA小企業(yè)資格認(rèn)定申請(qǐng)流程主要如下：了解與準(zhǔn)備：首先，企業(yè)需要詳細(xì)了解FDA關(guān)于小微企業(yè)資質(zhì)申請(qǐng)的具體要求和流程，并準(zhǔn)備相關(guān)的申請(qǐng)資料，包括企業(yè)注冊文件、產(chǎn)品資料、質(zhì)量管理體系等。填寫申請(qǐng)表：企業(yè)需要填寫FDA提供的申請(qǐng)表，并附上必要的證明文件，如企業(yè)注冊證明、稅務(wù)證明、產(chǎn)品注冊證明等。提交申請(qǐng)：完成申請(qǐng)表和相關(guān)文件的準(zhǔn)備后，企業(yè)需要將申請(qǐng)?zhí)峤唤oFDA。此時(shí)，需要確保所有資料都準(zhǔn)確無誤，并符合F

• 洗手液合規(guī)性 – 美國 FDA非處方藥OTC注冊要求

  美國食品和藥物管理局 (FDA) 監(jiān)管非處方 (OTC) 消費(fèi)者消毒產(chǎn)品，例如用作消毒劑的洗手液，以及與水一起使用并在使用后沖洗掉的抗菌肥皂。雖然非處方消費(fèi)品和醫(yī)療保健抗菌產(chǎn)品專論正在對(duì)抗菌活性成分進(jìn)行持續(xù)審查，但 FDA 于 2019 年發(fā)布了關(guān)于消費(fèi)者洗手液安全性和有效性的最終規(guī)則，推遲了對(duì)三種活性成分的行動(dòng)。這些成分是苯扎氯銨、酒精（也稱為乙醇或乙醇）和異丙醇。在消費(fèi)者洗手液中按指定濃度使用

• FDA 510k是什么？哪些產(chǎn)品需要510k？怎樣申請(qǐng)？

  FDA 510(k) 是美國食品和藥物管理局 (FDA) 針對(duì)醫(yī)療器械的一種上市前通知程序，也稱為 Premarket Notification。這一程序要求制造商在將新醫(yī)療器械推向市場之前至少90天向FDA提交通知，以證明新器械與已合法上市的器械在安全性和有效性上是實(shí)質(zhì)等同的（substantially equivalent）。需要進(jìn)行510(k)申請(qǐng)的醫(yī)療器械通常包括：那些在1976年5月28