FDA 513(g)指南：醫(yī)療器械分類的關(guān)鍵路徑

時間：2025-11-20作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：224

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  詞條說明

• 客戶為什么看中ISO9001體系？

  ISO 9001是由***個質(zhì)量管理體系標準 BS 5750（BSI撰寫）轉(zhuǎn)化而來的，ISO 9001是迄今為止世界上最成熟的質(zhì)量框架，**有161個國家/地區(qū)的*過75萬家組織正在使用這一框架。ISO 9001不僅為質(zhì)量管理體系，也為總體管理體系設(shè)立了標準。它幫助各類組織通過客戶滿意度的改進、員工積極性的提升以及持續(xù)改進來獲得成功。ISO9001對客戶的好處1、最小化錯誤2、改進報告和溝通3、使

• CE 認證：歐洲個人防護裝備（PPE）的安全通行證

  在工作與生活的諸多場景中，個人防護裝備（PPE）猶如忠誠的衛(wèi)士，默默守護著我們的安全與健康。無論是建筑工地上的安全帽、防護手套，醫(yī)院里的防護服、口罩，還是工廠中的護目鏡、耳塞，PPE 都在關(guān)鍵時刻發(fā)揮著關(guān)鍵作用，為我們抵御各種潛在的危險，如物理傷害、化學(xué)污染、生物危害以及噪音侵襲等。可以毫不夸張地說，PPE 是我們抵御危險的**道防線，其重要性不言而喻。而在歐盟市場，CE 認證則是 PPE 得以準

• 脫歐后英國北愛爾蘭對醫(yī)療器械制造商有哪些要求

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• FDA 驗廠攻略：從差距診斷到檢查后響應(yīng)，OTC 藥品驗廠合規(guī)通關(guān)

  對于計劃進入或已布局美國市場的 OTC 藥品企業(yè)而言，F(xiàn)DA 驗廠（GMP 符合性檢查）是合規(guī)運營的 “必經(jīng)關(guān)卡”。FDA 依據(jù)《聯(lián)邦法規(guī)匯編》* 21 篇 210/211 部分（21 CFR 210/211）及數(shù)據(jù)完整性（ALCOA+）等**要求，對企業(yè)的質(zhì)量體系、生產(chǎn)流程、文件管理等進行全面核查，任何疏漏都可能導(dǎo)致 Form 483 缺陷通知、進口禁令甚至法律處罰。本文結(jié)合 FDA 驗廠項目執(zhí)