歐盟MDR和IVDR下歐洲授權(quán)代表的角色和職責(zé)

時(shí)間：2025-11-25作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：131

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• FDA監(jiān)管邊界解析：化妝品與醫(yī)療器械的關(guān)鍵區(qū)別及合規(guī)策略

  在美容健康產(chǎn)品市場(chǎng)蓬勃發(fā)展的今天，企業(yè)常常面臨產(chǎn)品分類的合規(guī)挑戰(zhàn)。美國(guó)FDA近期針對(duì)多類產(chǎn)品的警告信突顯了化妝品與醫(yī)療器械之間的關(guān)鍵法律差異。本文將深入解析FDA對(duì)這兩類產(chǎn)品的監(jiān)管區(qū)別，分析典型警告信案例，并提供專業(yè)合規(guī)建議，同時(shí)介紹角宿團(tuán)隊(duì)在MoCRA下的化妝品注冊(cè)及醫(yī)療器械合規(guī)支持服務(wù)。1. 化妝品與醫(yī)療器械的法律定義對(duì)比（1）化妝品定義（FD&C Act*201(i)條）用途：清潔、

• 怎么解決設(shè)備技術(shù)文檔文件描述不足/不完整

  醫(yī)療器械認(rèn)證是一個(gè)復(fù)雜的過(guò)程，其中技術(shù)文檔編制就是一個(gè)重要的環(huán)節(jié)。然而，在這個(gè)過(guò)程中，我們經(jīng)常會(huì)面臨各種挑戰(zhàn)，其中合規(guī)問(wèn)題是最為**的。在經(jīng)過(guò)公告機(jī)構(gòu)審查的技術(shù)文檔文件時(shí)，設(shè)備技術(shù)文檔文件描述不足/不完整就是其中一個(gè)常見(jiàn)問(wèn)題。尤其是在基于化學(xué)或試劑的IVD設(shè)備上，如緩沖溶液、*化學(xué)試劑（例如側(cè)向流動(dòng)*分析試劑），以及作為IVD試劑盒組件提供的混合物，這類設(shè)備的技術(shù)文檔的編制也*出現(xiàn)偏差。如果

• 歐盟新篇章：IVD行業(yè)迎來(lái)法規(guī)變革，教您順利過(guò)渡IVDR

  2024年7月9日，醫(yī)療器械行業(yè)迎來(lái)了重大變革，歐盟官方公報(bào)公布了修訂醫(yī)療器械法規(guī)（MDR和IVDR）的新法規(guī)（EU）2024/1860。這一法規(guī)的公布，不僅為體外診斷器械（IVD）提供了新的延長(zhǎng)保留期，也為行業(yè)帶來(lái)了新的合規(guī)要求和機(jī)遇。遺留IVD的過(guò)渡期新規(guī)根據(jù)新法規(guī)，遺留IVD將享有較長(zhǎng)的過(guò)渡期，具體如下：D類設(shè)備及根據(jù)IVDD獲得CE認(rèn)證的設(shè)備：2027年12月31日C類設(shè)備：2028年12

• MDR下MDD符合性聲明還有效嗎？

  過(guò)渡到 MDR1. MDD 下不再有新的符合性聲明自 2021 年 5 月 26 日起，MDR * 122 條廢除了 MDD（指令 93/42）。因此，在 2021 年 5 月 26 日之后，不能再根據(jù)指令 93/42 簽署新的符合性聲明。因此，符合性聲明不應(yīng)涉及批號(hào)或序列號(hào)在 2021 年 5 月 26 日或之后生產(chǎn)的設(shè)備，因?yàn)榉闲灾荒茉谏a(chǎn)后聲明。并且，從 2021 年 5 月 26 日起，