北愛爾蘭醫(yī)療器械法規(guī)在MDR/IVDR實(shí)施下的變化與要求

時(shí)間：2025-12-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：170

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• 詞條

  詞條說明

• 掌握FDA化妝品法規(guī)，打造美妝合規(guī)路徑

  在追求美麗的同時(shí)，我們較應(yīng)關(guān)注安全。隨著美國(guó)FDA對(duì)化妝品行業(yè)的監(jiān)管日益嚴(yán)格，如何確保您的產(chǎn)品合規(guī)，同時(shí)又能保護(hù)消費(fèi)者的權(quán)益？SPICA角宿團(tuán)隊(duì)，擁有21年行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，為您提供*的FDA合規(guī)解決方案。01 法規(guī)新動(dòng)向2024年12月29日，F(xiàn)DA的新法規(guī)要求化妝品產(chǎn)品必須標(biāo)明不良事件聯(lián)絡(luò)人信息。這意味著，您的產(chǎn)品需要一個(gè)明確的聯(lián)絡(luò)點(diǎn)，讓消費(fèi)者在遇到問題時(shí)能夠及時(shí)反饋。02 聯(lián)絡(luò)人的角色不良事件聯(lián)

• CE證書從哪里獲得？具有“公告機(jī)構(gòu)”身份的認(rèn)證機(jī)構(gòu)

  在CE認(rèn)證過程中，從具有“公告機(jī)構(gòu)”身份的認(rèn)證機(jī)構(gòu)獲取認(rèn)證證書是非常重要的。在歐盟境內(nèi)，約有1000家認(rèn)可機(jī)構(gòu)執(zhí)行CE認(rèn)證標(biāo)簽認(rèn)證流程。根據(jù)法規(guī)規(guī)定，如果認(rèn)證責(zé)任交給了CE標(biāo)志術(shù)語(yǔ)的公告機(jī)構(gòu)，那么從其他不具備“公告機(jī)構(gòu)”地位的機(jī)構(gòu)獲得的證書將是無(wú)效的。根據(jù)客戶的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，我們了解到，這種情況是生產(chǎn)商最常遇到的問題。因此，為了避免出現(xiàn)無(wú)效證書的情況，我們必須確保從具備適當(dāng)授權(quán)的機(jī)構(gòu)獲*書。公告機(jī)構(gòu)

• 針灸儀在藥監(jiān)局的分類及注冊(cè)要求

  針灸儀是一種被廣泛應(yīng)用于針灸**的醫(yī)療器械，根據(jù)中國(guó)藥監(jiān)局的定義，它被歸類為第二類醫(yī)療器械。第二類醫(yī)療器械是指那些直接或間接應(yīng)用于人體，用于診斷、**、監(jiān)測(cè)、緩解疾病、損傷或殘疾的醫(yī)療器械，并具有一定風(fēng)險(xiǎn)。針灸儀作為一種用于針灸**的工具，正好符合這一定義。針灸作為一種傳統(tǒng)的中醫(yī)療法，已經(jīng)被廣泛應(yīng)用于臨床實(shí)踐中。針灸儀的出現(xiàn)，進(jìn)一步提高了針灸**的效果和安全性。它通過電刺激的方式，刺激人體特定的穴

• 你需要做些什么才能獲得CE標(biāo)志？

  制造商有責(zé)任進(jìn)行合格評(píng)定，建立技術(shù)文件，發(fā)布EU合格聲明并在產(chǎn)品上粘貼CE標(biāo)志。這樣該產(chǎn)品才能夠在EEA市場(chǎng)上交易。制造商粘貼CE標(biāo)志的步驟：1.確定適用的指令和統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)2.驗(yàn)證產(chǎn)品特定要求3.確定是否需要進(jìn)行獨(dú)立的合格評(píng)定（NB機(jī)構(gòu)參與）4.測(cè)試產(chǎn)品并檢查其合格性5.草擬并保留所需的技術(shù)文檔6.貼上CE標(biāo)志并起草歐盟符合性聲明（DOC）制造商應(yīng)做的事情：1.在將產(chǎn)品投放市場(chǎng)之前準(zhǔn)備技術(shù)文檔2.