俄羅斯醫(yī)療器械分類原則

時(shí)間：2025-11-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：177

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• 詞條

  詞條說明

• FDA法規(guī)戰(zhàn)略咨詢，醫(yī)療器械的上市成員

  在醫(yī)療器械制造的競爭領(lǐng)域中，從概念到市場的每一步都充滿了監(jiān)管挑戰(zhàn)。一個(gè)堅(jiān)實(shí)的FDA法規(guī)戰(zhàn)略是順利過渡這些挑戰(zhàn)的基石，讓您的設(shè)備良好一步。解讀FDA法規(guī)戰(zhàn)略：一個(gè)精心設(shè)計(jì)的FDA法規(guī)戰(zhàn)略不僅僅關(guān)乎合規(guī)，它還關(guān)乎將您的產(chǎn)品開發(fā)與監(jiān)管預(yù)期相對(duì)齊，以增強(qiáng)市場成功率。這需要遠(yuǎn)見、準(zhǔn)確性和對(duì)FDA監(jiān)管環(huán)境的精細(xì)理解。為何選擇專業(yè)的FDA法規(guī)戰(zhàn)略咨詢？深入規(guī)劃：*顧問分解監(jiān)管路徑的復(fù)雜性，為您的設(shè)備量身定制戰(zhàn)

• FDA一二三類醫(yī)療器械的區(qū)別是什么，如何劃分？

  美國FDA對(duì)醫(yī)療器械的分類基于其風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、使用場景及對(duì)人體健康的潛在影響，將醫(yī)療器械分為I類、II類、III類，分類方式主要依據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C Act）和21 CFR Part 860。以下是三類器械的**區(qū)別與劃分依據(jù)：一、分類標(biāo)準(zhǔn)與風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)類別風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)監(jiān)管嚴(yán)格度典型產(chǎn)品示例I類低風(fēng)險(xiǎn)最寬松壓舌板、彈性繃帶、手動(dòng)手術(shù)器械、檢查手套II類中風(fēng)險(xiǎn)中等血壓計(jì)、隱形眼鏡

• 醫(yī)療設(shè)備向英國MHRA注冊(cè)**定要知道的事！

  關(guān)于要求英國進(jìn)口商的常見問題解答：醫(yī)療器械如何在英國注冊(cè)或獲得批準(zhǔn)？醫(yī)療設(shè)備和體外診斷 (IVD) 受藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管機(jī)構(gòu) (MHRA) 監(jiān)管。自 2021 年 1 月 1 日起，MHRA 對(duì)英國的醫(yī)療器械和 IVD 監(jiān)管方式進(jìn)行了重大更改。最重要的變化是所有設(shè)備在投放市場之前都必須在 MHRA 注冊(cè)。對(duì)于英國以外的制造商，必須指定英國負(fù)責(zé)人 (UKRP) 代表制造商行事和注冊(cè)。在正式注冊(cè)之前，

• FDA醫(yī)療器械相關(guān)的述語解釋

  ??企業(yè)注冊(cè)Establishments registration：涉及在美國進(jìn)行商業(yè)分銷的醫(yī)療器械生產(chǎn)和分銷的企業(yè)，必須每年向FDA注冊(cè)。注冊(cè)完成可獲得Owner number和Registration number.???器械列名Device listing：以上企業(yè)注冊(cè)的大多數(shù)企業(yè)需列出該企業(yè)的器械及其在該改企業(yè)上執(zhí)行的活動(dòng)，也就是列出其產(chǎn)品范圍，獲得產(chǎn)品的De