如何從FDA紅色名單（進口警報）中刪除？

時間：2025-11-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：163

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• 詞條

  詞條說明

• 哪些產(chǎn)品出口歐盟需要做CE認證？認證類型有什么區(qū)別？

  CE認證產(chǎn)品類型1、電源CE認證:通訊電源、開關(guān)電源、充電源、LCD電源不間斷口、LED燈、LED路燈等3、家電產(chǎn)品CE認證:風(fēng)扇，水壺、音響、電視機鼠標吸塵器等4、電子CE認證:耳塞、路由器、手機電池激光筆震動棒等5、通訊產(chǎn)品CE認證:電話機有線電話無6、無線產(chǎn)品CE認證:藍牙BT產(chǎn)品、平板電、麥克風(fēng)、遙控器、無線網(wǎng)絡(luò)設(shè)備、無線視頻7、無線通訊產(chǎn)品CE認證:2G手機、3G手機、4G手機、5G手機

• 如何在美國上市和出口醫(yī)療器械：完整指南

  第一步：了解FDA上市要求在開始之前，您需要了解美國FDA對醫(yī)療器械上市的要求。這包括設(shè)備的注冊、列出以及其他必要的文件和程序。確保您對FDA的規(guī)定有充分的了解，以便順利進行后續(xù)步驟。第二步：確定設(shè)備的類型和分類根據(jù)FDA的要求，每種類型的設(shè)備都需要單獨提交設(shè)備列表表格。因此，您需要確定您的醫(yī)療器械的類型和分類，并準備相應(yīng)的文件和信息以備提交。第三步：選擇合適的代理人在完成FDA注冊和設(shè)備列出的過

• 你的產(chǎn)品在英國市場屬于醫(yī)療器械嗎？

  一、概述有些產(chǎn)品很難與醫(yī)療設(shè)備區(qū)分開來，例如可能是藥品、化妝品、食品補充劑、殺菌劑產(chǎn)品或個人防護設(shè)備的產(chǎn)品。在確定它們的狀態(tài)之前，這些產(chǎn)品被稱為邊緣產(chǎn)品。MHRA 確定產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械的定義，并提供有關(guān)產(chǎn)品是否為醫(yī)療器械的信息。MHRA 還確定產(chǎn)品是否為藥品。二、邊緣產(chǎn)品的類型可能屬于邊緣類別的產(chǎn)品類型包括：1、藥物2、草藥產(chǎn)品3、化妝品4、殺菌劑5、個人保護設(shè)備6、機械/實驗室設(shè)備7、食品補

• 醫(yī)療器械如何實施UDI？

  根據(jù)中國相關(guān)法規(guī)要求，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施UDI（唯一器械標識）是必要的。UDI相當于醫(yī)療器械的“身份證”，有助于提升產(chǎn)品質(zhì)量和企業(yè)管理水平，同時滿足監(jiān)管要求。不實施UDI的后果可能包括產(chǎn)品無法上市流通，影響企業(yè)的市場準入和信譽，甚至可能面臨監(jiān)管部門的處罰。例如，安徽省藥品監(jiān)督管理局提出，對于未按規(guī)定實施UDI的企業(yè)，初次違法且危害后果輕微并及時改正的，可免于處罰。但這并不意味著監(jiān)管部門放松了對U