中國(guó)醫(yī)療器械與 FDA 510K 的深度解讀

時(shí)間：2025-12-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：142

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 化妝品FDA注冊(cè)不是FDA認(rèn)證嗎

  化妝品FDA認(rèn)證是一個(gè)常見(jiàn)但錯(cuò)誤的叫法。實(shí)際上，F(xiàn)DA認(rèn)證是指通過(guò)FDA檢測(cè)和FDA注冊(cè)的過(guò)程，這兩者都被稱為FDA認(rèn)證。FDA是美國(guó)食品和藥物管理局（Food and Drug Administration）的簡(jiǎn)稱，是美國(guó)**在健康與人類服務(wù)部（DHHS）和公共衛(wèi)生部（PHS）中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一?；瘖y品FDA注冊(cè)的流程包括以下幾個(gè)步驟：1. 客戶提供產(chǎn)品資料和公司資料。2. 業(yè)務(wù)人員與工程師對(duì)

• 如何加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期的風(fēng)險(xiǎn)管控？

  加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期的風(fēng)險(xiǎn)管控，需以 “風(fēng)險(xiǎn)前置預(yù)防、過(guò)程動(dòng)態(tài)監(jiān)控、問(wèn)題閉環(huán)處置” 為**，將風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿于產(chǎn)品 “設(shè)計(jì)研發(fā) — 生產(chǎn)制造 — 流通使用 — 退市回收” 的每一個(gè)環(huán)節(jié)，結(jié)合法規(guī)要求與實(shí)操經(jīng)驗(yàn)構(gòu)建系統(tǒng)化管控體系。以下從8 個(gè)**環(huán)節(jié)展開(kāi)具體策略，覆蓋風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估、控制、回顧的全鏈條管理：一、設(shè)計(jì)研發(fā)階段：風(fēng)險(xiǎn)前置，從源頭規(guī)避 “先天性缺陷”設(shè)計(jì)研發(fā)是風(fēng)險(xiǎn)管理的 “**道防線”，需

• 重視臨床評(píng)估計(jì)劃（CDP）提高CE認(rèn)證成功率

  獲得醫(yī)療器械CE證書(shū)批準(zhǔn)可能是一個(gè)復(fù)雜的過(guò)程，特別是在新的MDR法規(guī)出臺(tái)的情況下。為了避免不合格情況并減少公告機(jī)構(gòu)的審查周期，制造商需要采取一系列關(guān)鍵策略來(lái)確保他們的設(shè)備能夠獲得批準(zhǔn)并符合監(jiān)管要求。首先，制造商必須確定具有有意義和可衡量結(jié)果的臨床益處，并僅使用臨床數(shù)據(jù)來(lái)支持他們的索賠。這意味著他們需要進(jìn)行臨床評(píng)估計(jì)劃（CDP），無(wú)論是針對(duì)新設(shè)備還是舊設(shè)備。通過(guò)進(jìn)行CDP，制造商可以確保他們的設(shè)備在

• 加拿大 MDEL 認(rèn)證是什么？

  一、加拿大 MDEL 認(rèn)證是什么加拿大 MDEL（Medical Device Establishment License）是由加拿大衛(wèi)生部頒發(fā)的一種許可證。它涵蓋各種醫(yī)療器械，包括診斷設(shè)備、**設(shè)備、監(jiān)測(cè)設(shè)備等。所有類別的醫(yī)療器械進(jìn)口商和經(jīng)銷商，以及境外 I 類醫(yī)療器械生產(chǎn)商均需要申請(qǐng)此許可證。MDEL 的主要目的是確保醫(yī)療器械的生產(chǎn)、銷售和進(jìn)口符合加拿大的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，以**患者的安全和產(chǎn)品的質(zhì)量