FDA 2024年新規(guī)總結(jié) — 醫(yī)療器械行業(yè)將迎來重大變革

時間：2025-11-28作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：196

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• 詞條

  詞條說明

• 沙特醫(yī)療設(shè)備SFDA注冊指南

  根據(jù)**貿(mào)易管理局的國家商業(yè)指南，沙特阿拉伯的醫(yī)療設(shè)備市場專注于制造更多**醫(yī)療商品，包括急診室設(shè)備、康復(fù)設(shè)備、電子醫(yī)療設(shè)備、骨科、牙科器具、假肢和**的傷口管理。預(yù)計(jì)該市場規(guī)模約為20億美元，并預(yù)計(jì)每年增長約10%。在進(jìn)入沙特市場之前，醫(yī)療器械需要在沙特食品和藥物管理局（SFDA）注冊。SFDA制定了多項(xiàng)法規(guī)和指導(dǎo)說明，以幫助了解該地區(qū)醫(yī)療器械的制造、進(jìn)口、廣告和分銷。在投放市場之前，SFDA要

• 自由銷售證，**認(rèn)證，海牙認(rèn)證三者之間的關(guān)系

  自由銷售證明，又稱為出口銷售證明，英文名稱為Free Sale Certificate,簡稱為FSC。自由銷售證明對于產(chǎn)品出口是一種證明性文件，部分地區(qū)和國家，特別是南美洲國家對此強(qiáng)制性的要求。通常需要的國家包括埃及、烏拉圭、委內(nèi)瑞拉、沙特、土耳其、巴西、阿根廷、哈薩克斯坦、泰國、印度、尼日尼亞等。自由銷售證明從頒發(fā)機(jī)構(gòu)來看可以分為三類：1.?貿(mào)促會/商會出具（如：中國**貿(mào)易促進(jìn)**

• 止血帶、醫(yī)用膠帶、彈性繃帶 CE MDR 認(rèn)證辦理指南

  在**化醫(yī)療貿(mào)易中，歐盟市場作為重要陣地，對醫(yī)療器械的準(zhǔn)入有著嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)。自 2017 年歐盟發(fā)布《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR，Regulation (EU) 2017/745）并于 2021 年正式實(shí)施以來，止血帶、醫(yī)用膠帶、彈性繃帶這類常見的醫(yī)用耗材，若想進(jìn)入歐盟市場，必須完成 CE MDR 認(rèn)證。本文將詳細(xì)拆解這三類醫(yī)療器械的 CE MDR 認(rèn)證辦理流程，為企業(yè)合規(guī)出海提供清晰指引。一、明確產(chǎn)品分

• 歐盟實(shí)施MDR和IVDR后授權(quán)代表的角色和職責(zé)

  如果醫(yī)療器械制造商未在成員國設(shè)立，則只有在制造商指定授權(quán)代表的情況下，該器械才能投放歐盟市場。授權(quán)代表作為聯(lián)系人在確保設(shè)備符合歐盟法規(guī)方面發(fā)揮著關(guān)鍵作用。MDR 和 IVDR * 11 條概述了授權(quán)代表的義務(wù)和責(zé)任，但 2022 年 10 月的 MDCG 2022-16 中描述了相關(guān)要求的澄清。指定授權(quán)代表?制造商只能為每個通用設(shè)備組指定一名授權(quán)代表，并且該指定在書面接受時有效。制造商和