醫(yī)療器械委托生產時，藥監(jiān)部門對受托生產企業(yè)有哪些重點檢查內容

時間：2025-12-11

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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FDA（510k）是什么？
FDA510(K)FDA是食品和藥物管理局（Food?and?Drug?Administration）的簡稱,被公認為是世界上最大的食品與藥物管理機構之一。其職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設備和放射產品的安全。出口到美國的食品，藥品，醫(yī)療設備，化妝品等必須要注冊了FDA才能順利清關。510(K)是美國食品、藥品和化妝品（FD&
低酸度和酸化罐頭類食品出口美國時企業(yè)FCE注冊和產品SID申報要求
如果您是一家食品加工企業(yè)，想要將低酸度和酸化罐頭類食品出口至美國，那么您需要了解美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的相關法規(guī)和要求。在這篇文章中，我們將為您介紹企業(yè)FCE注冊和產品SID申報的具體流程和注意事項，以幫助您順利完成出口手續(xù)，確保食品安全和質量。?首先，讓我們來了解一下企業(yè)FCE注冊。這是指食品加工企業(yè)需要向FDA注冊自己的工廠，以便FDA能夠對企業(yè)進行監(jiān)管和檢查。在進行注冊時
FDA對醫(yī)療器械材料的安全性有哪些要求
FDA?對器械安全性和有效性的部分評估涉及對器械所用材料信息的上市前審查。FDA?在評估設備材料的安全性時，會考慮材料的特定屬性、設備的預期用途以及設備的功能。作為上市前提交的一部分，醫(yī)療器械制造商向?FDA?提交生物相容性評估等信息，以證明他們計劃在其器械中使用的材料可以安全地用于人體或人體。FDA?發(fā)布了指南，描述了如何利用基于風險的方法來確定
美國**停擺終結：FDA 服務系統(tǒng)率先恢復，年費繳納系統(tǒng)已開啟
2025 年 10 月 1 日，受美國聯(lián)邦**兩黨博弈影響，美國**陷入史上最長時間 “停擺”，作為關鍵監(jiān)管機構的美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）僅能維持有限運轉。這一狀況對醫(yī)療器械行業(yè)產生直接沖擊 —— 醫(yī)療器械廠商無法正常繳納產品審核費及工廠注冊費，2026 年工廠注冊較新工作被迫暫停，新注冊文件提交通道也完全關閉。停擺影響：醫(yī)療器械合規(guī)進程全面受阻在**停擺的 41 天里，**醫(yī)療器械企業(yè)面