醫(yī)療器械進(jìn)口到中國，應(yīng)該如何注冊(cè)？

時(shí)間：2025-12-04作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：170

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• 詞條

  詞條說明

• FDA醫(yī)療器械使用費(fèi)包含哪些？

  聯(lián)邦法律授權(quán)FDA 對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品審查收取費(fèi)用。這些費(fèi)用適用于上市前通知 (510(k))、上市前批準(zhǔn)申請(qǐng) (PMA)、產(chǎn)品開發(fā)協(xié)議 (PDP)、上市前報(bào)告 (PMR)、小組跟蹤補(bǔ)充、功效補(bǔ)充、180 天補(bǔ)充、實(shí)時(shí)補(bǔ)充、30 天通知/135 天補(bǔ)充、生物制品許可申請(qǐng)（FDA 生物制品評(píng)估和研究中心審查的某些醫(yī)療器械的BLA）和信息請(qǐng)求 (513(g)s)。自2017年10月1日起，F(xiàn)DA將要求用戶

• 使用UKCA 標(biāo)志時(shí)需要注意的問題

  為了確保產(chǎn)品符合英國法規(guī)要求，制造商需要使用UKCA標(biāo)志。而在使用UKCA標(biāo)志時(shí)，需要注意一些事項(xiàng)和規(guī)則。1. 標(biāo)志的放置位置制造商應(yīng)將UKCA標(biāo)志貼在產(chǎn)品本身上。然而，在某些情況下，根據(jù)具體的法規(guī)要求，也可以將標(biāo)志貼在產(chǎn)品的包裝、使用手冊(cè)或其他相關(guān)文件上。2. 產(chǎn)品符合法規(guī)的責(zé)任當(dāng)您在產(chǎn)品上附加UKCA標(biāo)志時(shí)，您必須確保產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)的要求。這意味著您需要對(duì)產(chǎn)品的合規(guī)性承擔(dān)全部責(zé)任。3. 標(biāo)志

• FDA注冊(cè)中Owner Number和Registration Number的區(qū)別

  如果你的醫(yī)療器械已經(jīng)注冊(cè)了FDA，但只有Owner Number而沒有Registration Number，本指南將為你解答相關(guān)問題。根據(jù)FDA的規(guī)定，注冊(cè)號(hào)需要經(jīng)過90天的審核才能獲得。本文將詳細(xì)介紹Owner Number和Registration Number的區(qū)別，以及在出口清關(guān)過程中的注意事項(xiàng)。**部分：Owner Number和Registration Number的區(qū)別1. Own

• 澳大利亞TGA已對(duì)醫(yī)療設(shè)備重新分類

  澳大利亞醫(yī)療保健產(chǎn)品監(jiān)管機(jī)構(gòu) Therapeutic Goods Administration (TGA) 發(fā)布了一份指導(dǎo)文件，專門針對(duì)通過吸入給藥或生物制品的醫(yī)療器械進(jìn)行重新分類。該文件提供了關(guān)于過渡安排和義務(wù)的額外說明，以及醫(yī)療器械制造商和其他相關(guān)方應(yīng)考慮的建議，以確保遵守這些規(guī)定。同時(shí)，該指南的規(guī)定在其性質(zhì)上不具有約束力，也無意引入新的規(guī)則或要求。此外，當(dāng)局保留更改指南的權(quán)利，如果此類更改是