510k豁免的設(shè)備有哪些？

時(shí)間：2025-12-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：655

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• N95口罩NIOSH認(rèn)證全攻略

  在**醫(yī)療防護(hù)領(lǐng)域，N95口罩因其高效過(guò)濾性能而成為*醫(yī)護(hù)人員的重要裝備。面對(duì)美國(guó)市場(chǎng)的高準(zhǔn)入門檻，N95口罩需通過(guò)NIOSH認(rèn)證，以確保其安全性和有效性。角宿團(tuán)隊(duì)，憑借專業(yè)的技術(shù)力量和數(shù)百個(gè)成功案例，為您提供全程專業(yè)顧問(wèn)服務(wù)，確保您的N95口罩NIOSH認(rèn)證。一、N95口罩NIOSH認(rèn)證流程前期審核：向NPPTL提交信息采集表和工廠、生產(chǎn)線照片，進(jìn)行初步評(píng)估。技術(shù)審核：通過(guò)NPPTL評(píng)

• 什么情況從Rx切換到OTC需要De Novo分類請(qǐng)求或PMA

  在醫(yī)療器械行業(yè)，從處方藥（Rx）轉(zhuǎn)換為非處方藥（OTC）是一個(gè)相對(duì)常見(jiàn)的現(xiàn)象。通常情況下，這個(gè)轉(zhuǎn)換可以通過(guò)提交510K途徑來(lái)完成，這是一種相對(duì)簡(jiǎn)化的程序。然而，在以下情況下，可能需要進(jìn)行De Novo分類請(qǐng)求或上市前批準(zhǔn)申請(qǐng)（PMA），以確保轉(zhuǎn)換的安全性和有效性。1.?當(dāng)一種新型器械與已有的510(k)途徑中的已批準(zhǔn)器械無(wú)法建立充分的相似性時(shí)，就需要考慮進(jìn)行De Novo分類請(qǐng)求或PMA

• 提高FDA 510K認(rèn)證申請(qǐng)*的關(guān)鍵要點(diǎn)

  在美國(guó)，大部分的II類器械以及少量的I類和III類器械需要向FDA提交510(k)申請(qǐng)，并獲得批準(zhǔn)函后才能進(jìn)行產(chǎn)品列名。對(duì)于大部分醫(yī)療器械來(lái)說(shuō)，F(xiàn)DA 510K認(rèn)證是上市醫(yī)療器械的必要程序之一。在FDA 510K認(rèn)證申請(qǐng)過(guò)程中，有幾個(gè)關(guān)鍵步驟及注意事項(xiàng)事需要注意的。?1. 尋找合適的比對(duì)器械：在進(jìn)行FDA 510K申請(qǐng)時(shí)，企業(yè)需要找到最合適的比對(duì)器械。這需要對(duì)市場(chǎng)進(jìn)行充分調(diào)研，了解不同型

• 防曬霜為什么要辦理NDC注冊(cè)才能進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)？

  在美國(guó)銷售的任何防曬霜都被作為藥物進(jìn)行監(jiān)管，因?yàn)樗龀隽怂幬锫暶鳌兄诜乐箷駛蚪档鸵蜿?yáng)光引起的皮膚癌和皮膚早期老化的風(fēng)險(xiǎn)。防曬霜被視為非處方 (OTC) 藥品？它——就像泰諾、感冒藥、牙膏等等一樣！每種非處方藥都有美國(guó)聯(lián)邦藥物管理局 (FDA) 針對(duì)成分、測(cè)試、穩(wěn)定性和標(biāo)簽制定的規(guī)則。這有助于消費(fèi)者知道他們購(gòu)買的每一種非處方藥產(chǎn)品都經(jīng)過(guò)相同標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試，并通過(guò)這些測(cè)試證明有效。OTC藥品在FD