俄羅斯授權(quán)代表RAR的職責(zé)

時間：2025-11-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：174

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• 詞條

  詞條說明

• 共設(shè)罩藥監(jiān)局注冊流程詳解

  共設(shè)罩作為一種二類醫(yī)療器械，需要進(jìn)行藥監(jiān)局備案以確保其合法性和市場準(zhǔn)入。本文將詳細(xì)介紹“共設(shè)罩”藥監(jiān)局注冊的流程，以及角宿團(tuán)隊(duì)為您提供的專業(yè)服務(wù)，幫助您順利完成備案，確保產(chǎn)品的合法性和市場準(zhǔn)入。**章：了解二類醫(yī)療器械備案要求1.1 二類醫(yī)療器械的定義和分類- 二類醫(yī)療器械的風(fēng)險等級和管理要求- 中國國家藥品監(jiān)督管理局（藥監(jiān)局）發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》1.2 二類醫(yī)療器械備案的重要性- 合法備案

• MDR、IVDR、MDSAP,以及和 ISO 13485 的關(guān)系

  一、四大合規(guī)體系核心解析：定義、適用范圍與核心要求1. 歐盟 MDR（Regulation (EU) 2017/745）：醫(yī)療器械歐盟市場準(zhǔn)入基石核心定位：取代原 MDD（93/42/EEC）的歐盟醫(yī)療器械法規(guī)，于 2021 年 5 月 26 日正式實(shí)施，是醫(yī)療器械進(jìn)入歐盟及歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)（EEA）市場的強(qiáng)制性合規(guī)要求；適用范圍：覆蓋除體外診斷器械外的所有醫(yī)療器械，按風(fēng)險等級分為 Ⅰ 類（低風(fēng)險）、Ⅱ

• 智能脈沖理療儀FDA 510(k)提交通關(guān)秘籍

  智能脈沖理療儀的定位智能脈沖理療儀在FDA通常被歸為 Class II 類醫(yī)療器械 。這是因?yàn)樗ㄟ^發(fā)出特定頻率和強(qiáng)度的脈沖電流，刺激人體的神經(jīng)和肌肉，以達(dá)到緩解疼痛、促進(jìn)血液循環(huán)、**疾病等目的，在使用過程中與人體的接觸較為密切，存在一定的風(fēng)險。準(zhǔn)確確定智能脈沖理療儀的產(chǎn)品分類，對于后續(xù)的 510 (k) 認(rèn)證申請至關(guān)重要。如果分類不準(zhǔn)確，可能會導(dǎo)致申請過程延誤，甚至申請失敗，就像船只找錯了港口

• 歐盟醫(yī)療器械公告機(jī)構(gòu)飛檢探秘

  一、歐盟公告機(jī)構(gòu)飛檢概述歐盟醫(yī)療器械公告機(jī)構(gòu)飛檢在確保醫(yī)療器械質(zhì)量和合規(guī)性方面起著至關(guān)重要的作用。隨著**醫(yī)療器械市場的不斷發(fā)展，對醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性要求越來越高。歐盟作為重要的醫(yī)療器械市場之一，通過實(shí)施嚴(yán)格的飛檢制度，確保進(jìn)入歐盟市場的醫(yī)療器械符合高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（一）飛檢對象及范圍飛檢對象包括制造商及其供應(yīng)商、分包商，這意味著整個醫(yī)療器械生產(chǎn)供應(yīng)鏈都在監(jiān)管范圍內(nèi)。從原材料的采購到成品的生產(chǎn)和銷