醫(yī)療器械國內(nèi)注冊申報資料全解析

時間：2025-11-25

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
申請英國自由銷售證明（CFS）需要哪些步驟？
為什么推薦您選擇角宿咨詢來申請英國自由銷售證明（CFS）？因為角宿咨詢作為專業(yè)的第三方咨詢公司，可以細致、全面的為您代勞以下繁復的申請文件及步驟：1、角宿團隊會全力協(xié)助您填寫申請表并準備所需資料；2、角宿會為您匹配GMDN代碼，進行產(chǎn)品身份識別；3、我們可以簽訂MHRA指定授權(quán)協(xié)議；4、角宿可以代您提交注冊文件，繳納相關(guān)費用，完成MHRA注冊；5、角宿會根據(jù)您所需的CFS證書目的國提交CFS申請；
MoCRA下化妝品產(chǎn)品上市新要求
美國食品藥品監(jiān)督管理局?(FDA)?發(fā)布的《2022?年化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案》(MoCRA)?下有關(guān)化妝品設(shè)施和產(chǎn)品注冊和上市的指南草案（指南草案）要求，對于每種化妝品新的產(chǎn)品上市時，“負責人”必須提交產(chǎn)品列表。所謂的負責人是指化妝品標簽上的制造商、包裝商或經(jīng)銷商。然而，這些要求有一些豁免情況，包括之前上市的小型企業(yè)以及化妝品/藥品或化妝品/器械組合產(chǎn)品。&
英國UKCA符合性聲明包含哪些內(nèi)容，需要注意的問題
英國符合性聲明是一份必須為大多數(shù)合法的帶有UKCA標記的產(chǎn)品起草的文件。制造商應該根據(jù)其歐盟一致性聲明單獨制定一份英國一致性聲明。在文件中，制造商或其授權(quán)代表（在相關(guān)法規(guī)允許的情況下）應聲明該產(chǎn)品符合適用于該特定產(chǎn)品的相關(guān)法定要求，并確保文件中有制造商（或其授權(quán)代表）的名稱和地址，以及產(chǎn)品和合格評估機構(gòu)的信息（如相關(guān)）。如果市場監(jiān)管機構(gòu)要求，制造商應向其提供英國符合性聲明。?符合性聲明的
MDR Annex II技術(shù)文件：醫(yī)療器械CE注冊的合規(guī)基石
在歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）下，技術(shù)文件的準備不僅是合規(guī)的必要步驟，較是證明產(chǎn)品安全有效的重要依據(jù)。MDR Annex II 對技術(shù)文件的內(nèi)容和結(jié)構(gòu)提出了較為嚴格和詳細的要求，企業(yè)需要系統(tǒng)化地準備和較新文件，以應對公告機構(gòu)的審核。一、MDR Annex II 技術(shù)文件的**要求MDR Annex II 明確了技術(shù)文件必須包含的內(nèi)容，其主要組成部分包括：設(shè)備說明與性能指標包括產(chǎn)品名稱、型號、預期用途