一類醫(yī)療器械做CE認(rèn)證可以沒有ISO 13485嗎？

時(shí)間：2025-11-19作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：179

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• 可豁免510K和不豁免510K的醫(yī)療器械申請F(tuán)DA流程

  關(guān)于I類可豁免510K的醫(yī)療器械和II類可以豁免510K的醫(yī)療器械以及I類不豁免510K的醫(yī)療器械和II類不豁免510K的醫(yī)療器械申請F(tuán)DA認(rèn)證和注冊的流程。一、I類可豁免510K的醫(yī)療器械或II類可以豁免510K的醫(yī)療器械1. 提供制造商信息：包括制造商名稱、地址、電話、聯(lián)系人和郵箱。2. 提供產(chǎn)品信息：包括品名、成份、用途等詳細(xì)信息。3. 找一個(gè)代理人，前往美國FDA官網(wǎng)進(jìn)行注冊登記。4. 注

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  以下是針對FDA突擊檢查新政的深度分析與企業(yè)應(yīng)對指南，結(jié)合中國醫(yī)療器械/藥企的實(shí)際情況提煉關(guān)鍵策略：一、FDA新政核心變化與影響矩陣變革點(diǎn)舊機(jī)制新規(guī)要求企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)等級檢查通知提前4-12周通知無預(yù)警突擊檢查??????（較高）檢查范圍側(cè)重成品藥原料藥/醫(yī)療器械/數(shù)據(jù)可靠性?????（高）差旅安排企業(yè)承擔(dān)檢查員費(fèi)用FDA自行支付???（中）缺陷處理限期整改直接限制市場準(zhǔn)入??????（較高）典型案例：