可豁免510K和不豁免510K的醫(yī)療器械申請F(tuán)DA流程

時間：2025-11-27作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：151

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• 詞條

  詞條說明

• 歐盟CFS申請條件

  歐盟CFS申請條件：如何滿足申請CFS所需的要求導(dǎo)語：本文將為您介紹歐盟CFS（歐盟碳信用額度）申請條件的相關(guān)知識，包括申請所需的基本條件、如何證明項(xiàng)目減排量、申請過程中的注意事項(xiàng)等。希望通過本文，您將了解如何成功申請CFS，并利用其為您的企業(yè)或項(xiàng)目帶來可持續(xù)的環(huán)有收益。一、歐盟CFS申請的基本條件1. 申請人資格：首先，您必須是合法注冊的企業(yè)或組織，具有在歐盟內(nèi)的業(yè)務(wù)活動。2. 項(xiàng)目類型：申請C

• 如何選擇FDA 510k的提交類型？

  510(k)s 的類型?如果您的醫(yī)療器械符合上市前通知標(biāo)準(zhǔn)，則有三種 510(k) 類型：傳統(tǒng)、簡化和特殊。FDA 在其拒絕接受 510(k)s 指南文件的政策中為傳統(tǒng)、簡化和特殊 510(k)s 提供了單獨(dú)的清單。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司提醒大家要清楚地了解每種類型的資格，以便可以選擇適當(dāng)?shù)耐緩健＿@是一個簡短的比較摘要：傳統(tǒng)的 510(k)傳統(tǒng)510(k)途徑用于之前未獲批準(zhǔn)且不需

• 2024-2025 年中國醫(yī)療器械出口品種深度研究報(bào)告（SPICA）

  一、研究背景與方法中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)近年來持續(xù)保持穩(wěn)健增長，已成為**醫(yī)療器械市場的重要供應(yīng)國。2025 年上半年，中國醫(yī)療器械出口額達(dá) 1793.33 億元，同比增長 8.55%，展現(xiàn)出強(qiáng)勁的**競爭力。在**貿(mào)易環(huán)境復(fù)雜多變的背景下，中國醫(yī)療器械出口依然保持韌性，尤其在醫(yī)用耗材、醫(yī)療設(shè)備等領(lǐng)域形成了顯著的出口優(yōu)勢。本研究旨在全面梳理 2024-2025 年中國出口量最大的**醫(yī)療器械品種，分析其

• 加拿大怎樣監(jiān)管、確定器械的生命周期

  醫(yī)療設(shè)備的生命周期是指產(chǎn)品上市前后“生命”的各個階段。醫(yī)療設(shè)備的生命周期可能有許多階段。根據(jù)產(chǎn)品的不同，這些階段也不相同，可能包括：臨床前研究、臨床試驗(yàn)、向加拿大衛(wèi)生部提交產(chǎn)品信息以供審查和評估、決定是否授權(quán)該產(chǎn)品在加拿大使用、確保符合制造質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等。n?在產(chǎn)品上市之前，需要提交市場授權(quán)一旦產(chǎn)品被確定為具有用于健康目的的潛力，它就會經(jīng)歷不同的測試和評估階段。提交的材料包括來自藥物和生物制