可豁免510K和不豁免510K的醫(yī)療器械申請F(tuán)DA流程

時間：2023-09-04作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：67

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  詞條說明

• 【空氣波壓力治療儀】如何出口到美國？

  空氣波壓力治療儀又稱循環(huán)壓力治療儀、梯度壓力治療儀、四肢循環(huán)儀或壓力抗栓泵，其工作原理主要是通過對多腔氣囊有順序的反復(fù)充放氣，形成對肢體和組織的循環(huán)壓力，對肢體的遠(yuǎn)端到肢體的近端進(jìn)行均勻有序的擠壓；促進(jìn)血液和淋巴的流動及改善微循環(huán)的作用，加速肢體組織液回流，有助于預(yù)防血栓的形成、預(yù)防肢體水腫,能夠直接或間接**與血液淋巴循環(huán)相關(guān)的諸多疾病。同時通過被動均勻的按摩作用，隨著血液循環(huán)的加速?？梢约铀傺?/p>

• 發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件報告（MDR），該如何報告相關(guān)醫(yī)療設(shè)備問題？

  醫(yī)療器械不良事件報告（MDR）是一種由FDA用于監(jiān)控醫(yī)療器械性能和潛在安全問題的上市后監(jiān)控工。它可以幫助FDA評估醫(yī)療器械的風(fēng)險和利益，并確保公眾的安全。?MDR分析評估了初始報告以及隨后提供的任何補充報告中的全部信息。然而，提交MDR本身并不能證明該設(shè)備導(dǎo)致或促成了不良結(jié)果或事件。在某些情況下，MDR報告中可能包含“死亡”一詞或相關(guān)術(shù)語，但只有在報告者認(rèn)為患者的死因是或可能歸因于該設(shè)備

• FDA 如何考慮醫(yī)療器械材料的安全性

  FDA 對器械安全性和有效性的部分評估涉及對器械所用材料信息的上市前審查。FDA 在評估設(shè)備材料的安全性時，會考慮材料的特定屬性、設(shè)備的預(yù)期用途以及設(shè)備的功能。作為上市前提交的一部分，醫(yī)療器械制造商向 FDA 提交生物相容性評估等信息，以證明他們計劃在其器械中使用的材料可以安全地用于人體或人體。FDA 發(fā)布了指南，描述了如何利用基于風(fēng)險的方法來確定通常需要哪些類型的生物相容性信息來支持設(shè)備材料安全

• FDA監(jiān)管范圍有哪些？

  一. FDA監(jiān)管什么？PRODUCTS FDA REGULATEFoodDrugsMedical DevicesRadiation-Emitting ProductsVaccines, Blood, and BiologicsAnimal and VeterinaryCoesmeticsTobacco ProductsFDA監(jiān)管權(quán)限的范圍非常廣泛。傳統(tǒng)的監(jiān)管范圍有（但不局限于此）：v?&