從預(yù)警到突襲：FDA海外檢查新規(guī)下的醫(yī)療器械企業(yè)生存法則

時(shí)間：2025-12-15作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：620

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• 詞條

  詞條說明

• 巴西ANVISA醫(yī)療器械合規(guī)全指南：法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)分類與注冊路徑解析

  巴西作為拉美地區(qū)最大的醫(yī)療器械市場，其監(jiān)管體系以嚴(yán)格性和專業(yè)性著稱。企業(yè)欲進(jìn)入巴西市場，需精準(zhǔn)適配國家衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA）的法規(guī)要求，明確產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級與對應(yīng)注冊路徑。本文將系統(tǒng)拆解巴西醫(yī)療器械合規(guī)核心要點(diǎn)，為企業(yè)出海提供清晰指引。一、核心法規(guī)框架：巴西醫(yī)療器械合規(guī)的法定依據(jù)巴西醫(yī)療器械合規(guī)遵循 “分類監(jiān)管、風(fēng)險(xiǎn)適配” 原則，核心法規(guī)體系涵蓋以下關(guān)鍵文件，且持續(xù)與國際標(biāo)準(zhǔn)（如歐盟 MDR/IV

• 醫(yī)療器械出口加拿大需要支付哪些費(fèi)用

  與醫(yī)療器械相關(guān)的監(jiān)管活動(dòng)的費(fèi)用按照藥品和醫(yī)療器械收費(fèi)令收取。醫(yī)療器械出口加拿大需要支付如下費(fèi)用。l?醫(yī)療器械許可費(fèi)醫(yī)療器械許可申請費(fèi)僅適用于 II、III 和 IV 類醫(yī)療器械許可申請。以下類型的醫(yī)療器械免于醫(yī)療器械許可，因此不收取任何費(fèi)用：1.?I類醫(yī)療器械2.?定制醫(yī)療器械3.?特殊通道的醫(yī)療器械4.?用于涉及人體受試者的研究性測試的醫(yī)療器械l

• tga認(rèn)證和fda認(rèn)證對比

  TGA認(rèn)證（澳大利亞**商品管理局認(rèn)證）和FDA認(rèn)證（美國食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證）是**醫(yī)療健康領(lǐng)域的兩大*認(rèn)證體系，二者在監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品范圍、認(rèn)證流程等方面存在顯著差異，以下是主要對比： 1. 監(jiān)管嚴(yán)格程度 TGA認(rèn)證：以藥品標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)管保健品和醫(yī)療器械，對原料、生產(chǎn)工藝、功效宣稱等環(huán)節(jié)要求較高，需通過**600項(xiàng)品質(zhì)檢測，上市后持續(xù)監(jiān)控產(chǎn)品安全性和有效性。 FDA認(rèn)證：對保健品按食品管理，上市前不

• FDA 510(k)申請中醫(yī)療器械實(shí)質(zhì)等同SE

  FDA的510(k)申請是醫(yī)療器械上市前必須提交的文件，用于證明該器械的安全有效性。在510(k)申請的過程中，會(huì)涉及醫(yī)療器械實(shí)質(zhì)等同SE的概念和評估過程。?一、510(k)申請的基本要求1.適用范圍：不需要PMA的I類、II類和III類醫(yī)療器械必須提交510(k)，除非符合FD&C法案的豁免規(guī)定。2.文件內(nèi)容：申請人必須將其醫(yī)療器械與一個(gè)或多個(gè)類似的合法上市器械進(jìn)行比較，并提供