FDA認(rèn)證時(shí)如何準(zhǔn)確對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行產(chǎn)品分類(lèi)

時(shí)間：2025-11-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：161

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  詞條說(shuō)明

• 510k,FDA 510k,什么是510k？fda 510k怎么申請(qǐng)？

  FDA 510 (k) 是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）針對(duì)醫(yī)療器械的上市前通知程序，適用于?I 類(lèi)（部分豁免）和 II 類(lèi)醫(yī)療器械，旨在通過(guò)證明新產(chǎn)品與已合法上市的 “對(duì)比器械”（Predicate Device）實(shí)質(zhì)等同（Substantially Equivalent），快速獲得市場(chǎng)準(zhǔn)入許可。以下是關(guān)鍵細(xì)節(jié)與合規(guī)路徑：一、**定義與適用范圍實(shí)質(zhì)等同性（SE）判定相同預(yù)期用途：新產(chǎn)

• OTC器械在申請(qǐng)F(tuán)DA注冊(cè)時(shí)滿足哪些條件可以豁免臨床試驗(yàn)

  OTC器械在申請(qǐng)F(tuán)DA注冊(cè)時(shí)可以豁免臨床試驗(yàn)嗎？這是許多制造商和生產(chǎn)商所關(guān)心的問(wèn)題。根據(jù)FDA的規(guī)定，OTC器械的申請(qǐng)需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)以證明其安全性和有效性，但是除非OTC器械符合某些豁免條件，否則其申請(qǐng)注冊(cè)需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。那么，OTC器械的豁免條件包括哪呢？1.明確已知的安全信息和相應(yīng)的標(biāo)簽聲明，或者該器械與現(xiàn)有已經(jīng)獲批準(zhǔn)的OTC器械類(lèi)似且具有相似的適應(yīng)和用途。這個(gè)條件意味著OTC器械必須具有

• 醫(yī)療器械和IVD如何完成MHRA注冊(cè)申請(qǐng)UKCA標(biāo)志？

  歡迎您選擇上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司作為您的英國(guó)授權(quán)代表，為您的醫(yī)療器械、IVD和定制器械完成MHRA注冊(cè)，并成功申請(qǐng)UKCA標(biāo)志。在投放到英國(guó)市場(chǎng)之前，MHRA的注冊(cè)是必要的。我們將確保您的產(chǎn)品符合英國(guó)市場(chǎng)的法規(guī)要求。根據(jù)MHRA的要求，所有制造商或其英國(guó)負(fù)責(zé)人在英國(guó)擁有注冊(cè)營(yíng)業(yè)地點(diǎn)的設(shè)備，都需要在MHRA進(jìn)行注冊(cè)。如果您的制造商位于英國(guó)境外，我們可以為您提供一名在英國(guó)擁有注冊(cè)營(yíng)業(yè)地點(diǎn)的英國(guó)負(fù)

• 艾灸儀的FDA 510k注冊(cè)指南

  艾灸儀是一種廣泛應(yīng)用于中醫(yī)理療的設(shè)備，為了確保其在美國(guó)市場(chǎng)的安全性和有效性，需要進(jìn)行FDA 510k注冊(cè)。本文將為您提供一份詳細(xì)的指南，幫助您完成艾灸儀的FDA 510k注冊(cè)，讓您的產(chǎn)品順利在美國(guó)銷(xiāo)售。第一步：了解FDA 510k注冊(cè)FDA 510k注冊(cè)是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局要求的一項(xiàng)程序，適用于第二類(lèi)醫(yī)療器械。通過(guò)提交注冊(cè)申請(qǐng)，您需要向FDA證明您的艾灸儀在安全性和有效性方面與已經(jīng)獲得批準(zhǔn)的類(lèi)