如何讓FDA 510(k) 提交流程變簡單？

時間：2025-12-15作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：158

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• 詞條

  詞條說明

• FDA 510k和De Novo的區(qū)別，為什么De Novo途徑選擇較少

  對于無法獲得 510(k) 許可但能夠證明其新穎設(shè)備的實(shí)質(zhì)上不等同NSE且具有低至中風(fēng)險的公司來說，De Novo 途徑可能是一個很好的選擇。De Novo 途徑已經(jīng)存在了二十多年，但它仍然是醫(yī)療器械公司在將產(chǎn)品推向市場時最少使用的途徑之一。 其中很重要的原因是，許多醫(yī)療器械公司仍然不熟悉當(dāng)前的 FDA De Novo 流程。這是否可以作為一個良好指標(biāo)來說明為什么大多數(shù)公司決定采用 510(k)

• 化妝品出口美國前要向FDA申請報備嗎

  1）化妝品產(chǎn)品進(jìn)口到美國之前，是否需要獲得FDA批準(zhǔn)？除顏色添加劑外，化妝品和成分不需要先獲得FDA批準(zhǔn)，然后再投放市場。但是，不得摻假或貼錯標(biāo)簽。這意味著它們必須在標(biāo)記或習(xí)慣的使用條件下對消費(fèi)者安全，并且必須正確標(biāo)記。生產(chǎn)或銷售化妝品的公司和個人對其產(chǎn)品的安全性和標(biāo)簽負(fù)有法律責(zé)任2）需要在FDA注冊才能銷往美國么？不需要。在美國進(jìn)口僅被視為化妝品的產(chǎn)品的公司不需要在FDA注冊，也不需要提化妝品的

• 醫(yī)療器械FDA 510K認(rèn)證申請時，提高*的關(guān)鍵點(diǎn)

  想要在美國市場上銷售醫(yī)療器械，F(xiàn)DA 510K認(rèn)證是**的程序之一。在美國，大部分的II類器械以及少量的I類和III類器械需要向FDA提交510(k)申請，并獲得批準(zhǔn)函后才能進(jìn)行產(chǎn)品列名。因此，對于大部分醫(yī)療器械而言，F(xiàn)DA 510K認(rèn)證是上市醫(yī)療器械的必要程序之一。但是，對于許多企業(yè)來說，進(jìn)行FDA 510K認(rèn)證申請可能會是一項(xiàng)復(fù)雜和繁瑣的任務(wù)。因此，為了幫助企業(yè)較好地了解和完成510K認(rèn)證

• 什么是海牙認(rèn)證？有什么作用？我需要嗎？

  海牙認(rèn)證是一種**認(rèn)證方式，用于證明文書的真實(shí)性，使文書在海牙成員國間被互相承認(rèn)。本篇教程將向您詳細(xì)介紹海牙認(rèn)證的概念、作用、辦理流程、注意事項(xiàng)等方面的內(nèi)容，希望能夠?qū)δk理海牙認(rèn)證提供幫助。?一、海牙認(rèn)證的概念海牙認(rèn)證即Apostille認(rèn)證，是由海牙成員國之間為使文書互相承認(rèn)而制定的一種認(rèn)證方式。海牙認(rèn)證的本質(zhì)內(nèi)容是對文書簽發(fā)人的簽字進(jìn)行認(rèn)證，證明簽字的真實(shí)有效性。海牙認(rèn)證可以使文書